Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïd of infiltratie voor hemorrhoidectomie

2 februari 2016 bijgewerkt door: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Vergelijkende studie van het analgetische effect van subarachnoïd of infiltratie voor hemorrhoidectomie

Er zal het postoperatieve analgetische effect van infiltratie of spinale blokkade voor hemorrhoidectomie worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met 40 patiënten tussen 18 en 60 jaar, van beide geslachten, ASA 1 of 2.

Patiënten in groep 1 (n = 20) zullen onderworpen worden aan spinale blokkade en groep 2 (n = 20) aan infiltratie. De spinale blokkade wordt uitgevoerd met 10 mg bupivacaïne 0,5%. De infiltratie wordt uitgevoerd met 10 ml bupivacaïne 0,5% met epinefrine aan elke kant.

Zal worden geëvalueerd: pijnintensiteit op een numerieke schaal van 0 tot 10 elke 15 minuten, ontspanning van de sluitspieren, intensiteit van pijn na de operatie elke 30 minuten totdat de criteria voor ontslag zijn bereikt, spierkracht van de onderste ledematen elke 30 minuten , BP, HR, SO2, FR, andere items die de omstandigheden van ontslag bepalen (urineproductie, misselijkheid en braken), tijd tot ontslag uit het ziekenhuis en duur van analgesie. Bijwerkingen en complicaties zullen worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal worden opgenomen 50 patiënten, ASA fysieke status 1 of 2 die hemorrhoidectomie ondergaan na goedkeuring door de ethische commissie en ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Er zullen patiënten worden uitgesloten met geassocieerde ziekten (fistel, fissuur), infectie op de prikplaats, het gebruik van anticoagulantia of analgetica (tot 2 weken vóór de procedure) en zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie, analgetisch effect
10 ml 0,5% bupivacaïne aan elke kant Blokkeren Injectie van lokaal anestheticum bij de nervus pudendus
Procedure: Infiltratie
injectie van lokaal anestheticum, geassocieerd met algemene anesthesie
Andere namen:
  • Lokale infiltratie
Geneesmiddel: Bupivacaine
10ml 0,5% bupivacaïne.
Andere namen:
  • Lokale infiltratie
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale blokkade
10 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne Injectie van verdovingsmiddel in de subarachnoïdale ruimte
Procedure: Spinale blokkade
injectie van verdoving
Andere namen:
  • subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: 10 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne
Spinale punctie en injectie van plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Numerieke score
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bl.Pud

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren