Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subarachnoid eller infiltration för hemorroidektomi

2 februari 2016 uppdaterad av: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Jämförande studie av den analgetiska effekten av subaraknoidal eller infiltration för hemorroidektomi

Det kommer att jämföras den postoperativa smärtstillande effekten av infiltration eller spinal blockering för hemorroidektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie, inklusive 40 patienter mellan 18 och 60 år, av båda könen, ASA 1 eller 2.

Patienter i grupp 1 (n = 20) kommer att underkastas ryggradsblockad och grupp 2 (n = 20) för infiltration. Spinalblockeringen kommer att utföras med 10 mg 0,5 % bupivakain. Infiltrationen kommer att utföras med 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin på varje sida.

Kommer att utvärderas: smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10 var 15:e minut, avslappning av sfinktermusklerna, smärtintensitet efter operationen var 30:e minut tills urladdningskriteriet uppnås, muskelstyrka i de nedre extremiteterna var 30:e minut , BP, HR, SO2, FR, andra artiklar som bestämmer villkoren för flytning (urinproduktion, illamående och kräkningar), tid till sjukhusutskrivning och smärtlindringstiden. Biverkningar och komplikationer kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas 50 patienter, ASA fysisk status 1 eller 2 som genomgår hemorroidektomi efter godkännande av etikkommittén och undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Det kommer att uteslutas patienter med associerade sjukdomar (fistel, fissur), infektion vid punkteringsstället, som använder antikoagulantia eller smärtstillande medel (upp till 2 veckor före proceduren) och gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration, smärtstillande effekt
10 ml 0,5 % bupivakain på varje sida Blockinjektion av lokalbedövningsmedel vid pudendalnerven
Procedur: Infiltration
injektion av lokalbedövningsmedel, i samband med generell anestesi
Andra namn:
  • Lokal infiltration
Läkemedel: Bupivakain
10 ml 0,5 % bupivakain.
Andra namn:
  • Lokal infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal blockering
10 mg hyperbar 0,5 % bupivakain Injektion av bedövningsmedel i subaraknoidalt utrymme
Procedur: Spinal blockering
injektion av bedövningsmedel
Andra namn:
  • subaraknoidalt block
Läkemedel: 10 mg hyperbar 0,5 % bupivakain
Spinalpunktion och injektion av lokalbedövning
Andra namn:
  • spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 24 timmar
Numerisk poäng
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bl.Pud

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera