- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01929837
Acouphène SMTr 2013
30 août 2016 mis à jour par: Turku University Hospital
Traitement des acouphènes par stimulation magnétique transcrânienne
L'acouphène est la perception du son en l'absence de son externe correspondant.
Les acouphènes touchent environ 10 à 15 % de la population.
La prévalence augmente avec l'âge et on estime que plus de 20 % des personnes âgées souffrent d'acouphènes.
Environ 10 à 15 % des patients souffrant d'acouphènes présentent des acouphènes cliniquement pertinents et invalidants, provoquant par exemple de l'anxiété, de la dépression et des troubles du sommeil.
Le traitement des acouphènes chroniques est difficile et la plupart des thérapies se concentrent sur le soulagement de la condition plutôt que sur le traitement de la cause.
La physiopathologie des acouphènes reste encore incomplètement comprise.
Les données d'imagerie cérébrale fonctionnelle chez les patients atteints d'acouphènes et les modèles animaux suggèrent que les acouphènes sont associés à une activité neuronale accrue, à une synchronicité accrue et à une réorganisation fonctionnelle dans le cortex auditif uni ou bilatéral, mais il existe également des altérations fonctionnelles dans les zones cérébrales en dehors du système auditif.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de neuromodulation basée sur le principe de l'induction électromagnétique d'un champ électrique dans le cerveau au moyen d'impulsions magnétiques données au cuir chevelu.
La TMS est une méthode non invasive, indolore et sûre de modulation de l'activité corticale.
Il a été démontré que les impulsions TMS données à basses fréquences (≤ 1 Hz) diminuent l'excitabilité corticale à la fois en milieu expérimental et chez l'homme, ce qui constitue la base de l'utilisation de la SMTr à basse fréquence pour traiter les patients souffrant d'acouphènes chroniques, chez qui une hyperactivité du cortex auditif a été observée dans les études d'imagerie cérébrale fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- acouphène chronique 6 mois-10 ans
- âge 18-65 ans
- intensité des acouphènes EVA au moins 4/10
Critère d'exclusion:
- acouphène pulsatile
- acouphène objectif
- épilepsie, maladie du cerveau
- maladie cardiaque grave/récente
- grossesse
- l'abus d'alcool
- implants métalliques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMTr navigué E-fied
Stimulation magnétique transcrânienne naviguée par champ électrique
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1 Hz sur le gyrus temporal supérieur controlatéral/côté gauche avec SMTr naviguée dans le champ E (Nexstim) ciblée sur la zone de représentation tonotopique du contenu fréquentiel principal des acouphènes
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Comparateur factice: sham E-field navigué rTMS
Sham champ électrique navigué rTMS
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Expérimental: rTMS non navigué
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1 Hz sur le gyrus temporal supérieur controlatéral/côté gauche avec SMTr non naviguée selon des repères externes (entre les emplacements des électrodes EEG T3/T4 et P3/P4)
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Expérimental: SMTr expérimentale et naviguée
RTMS navigué,
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1 Hz sur le gyrus temporal supérieur gauche avec SMTr naviguée (IRM) (Visor)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement d'intensité et de tonalité des acouphènes est mesuré psychophysiquement, questionnaires VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diary
Délai: Changement par rapport au départ et 2 à 3 jours après la période de traitement
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Changement par rapport au départ et 2 à 3 jours après la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T69/2013
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