- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929837
Tinnitus rTMS 2013
30. August 2016 aktualisiert von: Turku University Hospital
Behandlung von Tinnitus mit transkranieller Magnetstimulation
Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne entsprechende externe Geräusche.
Tinnitus betrifft etwa 10-15 % der Bevölkerung.
Die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und es wird geschätzt, dass mehr als 20 % der älteren Menschen Tinnitus haben.
Etwa 10-15 % der Tinnituspatienten haben einen klinisch relevanten, beeinträchtigenden Tinnitus, der beispielsweise Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen verursacht.
Die Behandlung von chronischem Tinnitus ist schwierig und die meisten Therapien konzentrieren sich eher auf die Linderung der Erkrankung als auf die Behandlung der Ursache.
Die Pathophysiologie des Tinnitus ist noch immer unvollständig verstanden.
Funktionelle Bildgebungsdaten des Gehirns bei Tinnituspatienten und Tiermodellen deuten darauf hin, dass Tinnitus mit erhöhter neuronaler Aktivität, erhöhter Synchronizität und funktioneller Reorganisation innerhalb der Hörrinde entweder uni- oder bilateral verbunden ist, aber es gibt auch funktionelle Veränderungen in Gehirnbereichen außerhalb des Hörsystems.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine Neuromodulationstechnik, die auf dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion eines elektrischen Felds im Gehirn durch magnetische Impulse basiert, die auf die Kopfhaut gegeben werden.
TMS ist eine nicht-invasive, schmerzlose und sichere Methode zur Modulation der kortikalen Aktivität.
Es hat sich gezeigt, dass TMS-Impulse mit niedrigen Frequenzen (≤ 1 Hz) die kortikale Erregbarkeit sowohl in experimentellen Umgebungen als auch bei Menschen verringern, was die Grundlage für die Verwendung von niederfrequenter rTMS zur Behandlung von Patienten mit chronischem Tinnitus bildet, bei denen eine Hyperaktivität des auditiven Kortex beobachtet wurde in funktionellen Bildgebungsstudien des Gehirns
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Tinnitus 6 Monate-10 Jahre
- Alter 18-65 Jahre
- Tinnitusintensität VAS mindestens 4/10
Ausschlusskriterien:
- Pulsierender Tinnitus
- objektiver Tinnitus
- Epilepsie, Gehirnkrankheit
- schwere/aktuelle Herzerkrankung
- Schwangerschaft
- Alkoholmissbrauch
- Metallimplantate usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-fied navigiertes rTMS
Elektrofeldnavigierte transkranielle Magnetstimulation
|
1 Hz auf der kontralateralen/linken Seite des oberen Gyrus temporalis mit E-Feld-navigierter rTMS (Nexstim), die auf den tonotopischen Repräsentationsbereich des Hauptfrequenzinhalts von Tinnitus ausgerichtet ist
|
|
Schein-Komparator: Schein-E-Feld-navigiertes rTMS
Elektrisches Scheinfeld navigierte rTMS
|
|
|
Experimental: nicht navigiertes rTMS
|
1 Hz auf dem Gyrus temporalis superior, kontralateral/links mit nicht navigierter rTMS gemäß externen Orientierungspunkten (zwischen T3/T4- und P3/P4-EEG-Elektrodenpositionen)
|
|
Experimental: Experimentelles, navigiertes rTMS
Navigiertes rTMS,
|
1 Hz auf dem linken oberen temporalen Gyrus mit (MRT) navigierter rTMS (Visor)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Lautstärke- und Tonhöhenänderung des Tinnitus wird psychophysisch gemessen, VAS-Fragebögen, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus-Tagebuch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2-3 Tage nach der Behandlungsdauer
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2-3 Tage nach der Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T69/2013
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