Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tinnitus rTMS 2013

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Leczenie szumów usznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Szumy uszne to percepcja dźwięku przy braku odpowiadającego mu dźwięku zewnętrznego. Szumy uszne dotykają około 10-15% populacji. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że ponad 20% osób starszych ma szum w uszach. U około 10-15% pacjentów z szumami usznymi występują istotne klinicznie, powodujące niepełnosprawność szumy uszne, powodujące na przykład niepokój, depresję i zaburzenia snu. Leczenie przewlekłego szumu w uszach jest trudne, a większość terapii koncentruje się na łagodzeniu stanu, a nie na leczeniu przyczyny. Patofizjologia szumów usznych wciąż pozostaje nie do końca poznana. Funkcjonalne dane obrazowania mózgu u pacjentów z szumami usznymi i modele zwierzęce sugerują, że szum w uszach jest związany ze zwiększoną aktywnością neuronów, zwiększoną synchronizacją i funkcjonalną reorganizacją w obrębie kory słuchowej, jedno- lub dwustronnej, ale istnieją również zmiany funkcjonalne w obszarach mózgu poza układem słuchowym. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest techniką neuromodulacji opartą na zasadzie elektromagnetycznej indukcji pola elektrycznego w mózgu za pomocą impulsów magnetycznych podawanych do skóry głowy. TMS jest nieinwazyjną, bezbolesną i bezpieczną metodą modulacji aktywności korowej. Wykazano, że impulsy TMS podawane przy niskich częstotliwościach (≤ 1 Hz) zmniejszają pobudliwość korową zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i u ludzi, co stanowi podstawę do stosowania rTMS o niskiej częstotliwości w leczeniu pacjentów z przewlekłym szumem usznym, u których zaobserwowano nadreaktywność kory słuchowej w funkcjonalnych badaniach obrazowych mózgu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły szum w uszach od 6 miesięcy do 10 lat
  • wiek 18-65 lat
  • intensywność szumów usznych VAS co najmniej 4/10

Kryteria wyłączenia:

  • pulsujący szum w uszach
  • obiektywny szum w uszach
  • epilepsja, choroba mózgu
  • ciężka/niedawna choroba serca
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu
  • metalowe implanty itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS z nawigacją elektroniczną
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana polem elektrycznym
1 Hz w górnym zakręcie skroniowym po przeciwnej/lewej stronie z rTMS (Nexstim) nawigowanym w polu E skierowanym na obszar reprezentacji tonotopowej głównej częstotliwości szumu w uszach
Pozorny komparator: pozorowany rTMS nawigowany po polu E
Pozorowane pole elektryczne nawigowało rTMS
Eksperymentalny: rTMS bez nawigacji
1 Hz w górnym zakręcie skroniowym po przeciwnej/lewej stronie z nienawigowanym rTMS zgodnie z zewnętrznymi punktami orientacyjnymi (między lokalizacjami elektrod EEG T3/T4 i P3/P4)
Eksperymentalny: Eksperymentalny, nawigowany rTMS
Nawigowany rTMS,
1 Hz w lewym górnym zakręcie skroniowym z (MRI) nawigowanym rTMS (Visor)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana głośności i wysokości szumów usznych jest mierzona psychofizycznie, kwestionariusze VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diariusz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 2-3 dni po okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej i 2-3 dni po okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj