- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929837
Tinnitus rTMS 2013
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Leczenie szumów usznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Szumy uszne to percepcja dźwięku przy braku odpowiadającego mu dźwięku zewnętrznego.
Szumy uszne dotykają około 10-15% populacji.
Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że ponad 20% osób starszych ma szum w uszach.
U około 10-15% pacjentów z szumami usznymi występują istotne klinicznie, powodujące niepełnosprawność szumy uszne, powodujące na przykład niepokój, depresję i zaburzenia snu.
Leczenie przewlekłego szumu w uszach jest trudne, a większość terapii koncentruje się na łagodzeniu stanu, a nie na leczeniu przyczyny.
Patofizjologia szumów usznych wciąż pozostaje nie do końca poznana.
Funkcjonalne dane obrazowania mózgu u pacjentów z szumami usznymi i modele zwierzęce sugerują, że szum w uszach jest związany ze zwiększoną aktywnością neuronów, zwiększoną synchronizacją i funkcjonalną reorganizacją w obrębie kory słuchowej, jedno- lub dwustronnej, ale istnieją również zmiany funkcjonalne w obszarach mózgu poza układem słuchowym.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest techniką neuromodulacji opartą na zasadzie elektromagnetycznej indukcji pola elektrycznego w mózgu za pomocą impulsów magnetycznych podawanych do skóry głowy.
TMS jest nieinwazyjną, bezbolesną i bezpieczną metodą modulacji aktywności korowej.
Wykazano, że impulsy TMS podawane przy niskich częstotliwościach (≤ 1 Hz) zmniejszają pobudliwość korową zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i u ludzi, co stanowi podstawę do stosowania rTMS o niskiej częstotliwości w leczeniu pacjentów z przewlekłym szumem usznym, u których zaobserwowano nadreaktywność kory słuchowej w funkcjonalnych badaniach obrazowych mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły szum w uszach od 6 miesięcy do 10 lat
- wiek 18-65 lat
- intensywność szumów usznych VAS co najmniej 4/10
Kryteria wyłączenia:
- pulsujący szum w uszach
- obiektywny szum w uszach
- epilepsja, choroba mózgu
- ciężka/niedawna choroba serca
- ciąża
- nadużywanie alkoholu
- metalowe implanty itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS z nawigacją elektroniczną
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana polem elektrycznym
|
1 Hz w górnym zakręcie skroniowym po przeciwnej/lewej stronie z rTMS (Nexstim) nawigowanym w polu E skierowanym na obszar reprezentacji tonotopowej głównej częstotliwości szumu w uszach
|
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS nawigowany po polu E
Pozorowane pole elektryczne nawigowało rTMS
|
|
|
Eksperymentalny: rTMS bez nawigacji
|
1 Hz w górnym zakręcie skroniowym po przeciwnej/lewej stronie z nienawigowanym rTMS zgodnie z zewnętrznymi punktami orientacyjnymi (między lokalizacjami elektrod EEG T3/T4 i P3/P4)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny, nawigowany rTMS
Nawigowany rTMS,
|
1 Hz w lewym górnym zakręcie skroniowym z (MRI) nawigowanym rTMS (Visor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana głośności i wysokości szumów usznych jest mierzona psychofizycznie, kwestionariusze VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diariusz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 2-3 dni po okresie leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej i 2-3 dni po okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T69/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .