- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01929837
Tinnitus RTMS 2013
30 de agosto de 2016 actualizado por: Turku University Hospital
Tratamiento del tinnitus con estimulación magnética transcraneal
El tinnitus es la percepción del sonido en ausencia del sonido externo correspondiente.
El tinnitus afecta aproximadamente al 10-15 % de la población.
La prevalencia aumenta con la edad y se estima que más del 20 % de las personas mayores tienen tinnitus.
Aproximadamente el 10-15 % de los pacientes con tinnitus tienen tinnitus clínicamente relevante e incapacitante que causa, por ejemplo, ansiedad, depresión y trastornos del sueño.
El tratamiento del tinnitus crónico es difícil y la mayoría de las terapias se enfocan en aliviar la condición en lugar de tratar la causa.
La fisiopatología del tinnitus aún no se conoce por completo.
Los datos de imágenes cerebrales funcionales en pacientes con tinnitus y modelos animales sugieren que el tinnitus está asociado con una mayor actividad neuronal, una mayor sincronicidad y una reorganización funcional dentro de la corteza auditiva, ya sea uni o bilateralmente, pero también hay alteraciones funcionales en áreas del cerebro fuera del sistema auditivo.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de neuromodulación basada en el principio de la inducción electromagnética de un campo eléctrico en el cerebro por medio de pulsos magnéticos aplicados al cuero cabelludo.
TMS es un método no invasivo, indoloro y seguro para la modulación de la actividad cortical.
Se ha demostrado que los pulsos de TMS administrados a bajas frecuencias (≤ 1 Hz) disminuyen la excitabilidad cortical tanto en entornos experimentales como en humanos, lo que constituye la base para el uso de rTMS de baja frecuencia para tratar pacientes con tinnitus crónico, en quienes se ha observado hiperactividad de la corteza auditiva. en estudios de imágenes cerebrales funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus crónico 6 meses-10 años
- edad 18-65 años
- intensidad del tinnitus EVA al menos 4/10
Criterio de exclusión:
- tinnitus pulsátil
- tinnitus objetivo
- epilepsia, enfermedad cerebral
- enfermedad cardiaca grave/reciente
- el embarazo
- abuso de alcohol
- implantes metalicos etc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RTMS navegado electrónico
Estimulación magnética transcraneal navegada por campo eléctrico
|
1 Hz en la circunvolución temporal superior contralateral/lado izquierdo con rTMS navegada por campo E (Nexstim) dirigida al área de representación tonotópica del contenido de frecuencia principal del tinnitus
|
Comparador falso: rTMS navegado por E-field simulado
RTMS navegado por campo eléctrico simulado
|
|
Experimental: rTMS no navegado
|
1 hz en la circunvolución temporal superior contralateral/lado izquierdo con rTMS no navegada según puntos de referencia externos (entre ubicaciones de electrodos de EEG T3/T4 y P3/P4)
|
Experimental: RTMS navegado experimental
RTMS navegado,
|
1 hz en la circunvolución temporal superior izquierda con rTMS navegada (MRI) (Visor)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio de volumen y tono del tinnitus se mide psicofísicamente, cuestionarios VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diary
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 2-3 días después del período de tratamiento
|
Cambio desde el inicio y 2-3 días después del período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T69/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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