Tinnitus rTMS 2013
30. august 2016 oppdatert av: Turku University Hospital
Behandling av tinnitus med transkraniell magnetisk stimulering
Tinnitus er oppfatningen av lyd i fravær av tilsvarende ekstern lyd.
Tinnitus rammer omtrent 10-15 % av befolkningen.
Prevalensen øker med alderen og det anslås at mer enn 20 % av de eldre har tinnitus.
Omtrent 10-15 % av tinnituspasientene har klinisk relevant, invalidiserende tinnitus som forårsaker for eksempel angst, depresjon og søvnforstyrrelser.
Behandlingen av kronisk tinnitus er vanskelig og de fleste terapier fokuserer på å lindre tilstanden i stedet for å behandle årsaken.
Patofysiologien til tinnitus er fortsatt ufullstendig forstått.
Funksjonell hjerneavbildningsdata hos tinnituspasienter og dyremodeller tyder på at tinnitus er assosiert med økt nevronal aktivitet, økt synkronisitet og funksjonell omorganisering i den auditive cortex enten uni- eller bilateralt, men det er også funksjonelle endringer i hjerneområder utenfor det auditive systemet.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en nevromodulasjonsteknikk basert på prinsippet om elektromagnetisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen ved hjelp av magnetiske pulser gitt til hodebunnen.
TMS er en ikke-invasiv, smertefri og sikker metode for modulering av kortikal aktivitet.
TMS-pulser gitt ved lave frekvenser (≤ 1 Hz) har vist seg å redusere kortikal eksitabilitet både i eksperimentelle omgivelser og mennesker, noe som danner grunnlaget for bruk av lavfrekvent rTMS for å behandle kroniske tinnituspasienter, hvor hyperaktivitet i den auditive cortex er observert i funksjonelle hjerneavbildningsstudier
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tinnitus 6 måneder-10 år
- alder 18-65 år
- tinnitus intensitet VAS minst 4/10
Ekskluderingskriterier:
- pulserende tinnitus
- objektiv tinnitus
- epilepsi, hjernesykdom
- alvorlig/nylig hjertesykdom
- svangerskap
- alkoholmisbruk
- metalliske implantater etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-fied-navigert rTMS
Elektrisk feltnavigerte transkraniell magnetisk stimulering
|
1 Hz på øvre temporal gyrus kontralateral/venstre side med E-feltnavigert rTMS (Nexstim) rettet mot det tonotopiske representasjonsområdet for hovedfrekvensinnholdet i tinnitus
|
|
Sham-komparator: sham E-felt navigert rTMS
Sham elektrisk felt navigert rTMS
|
|
|
Eksperimentell: ikke-navigert rTMS
|
1 Hz på overordnet temporal gyrus kontralateral/venstre side med ikke-navigert rTMS i henhold til eksterne landemerker (mellom T3/T4 og P3/P4 EEG-elektrodeplasseringer)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell, navigert rTMS
Navigerte rTMS,
|
1 Hz på venstre øvre temporal gyrus med (MRI) navigert rTMS (Visor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i lydstyrke og tonehøyde av tinnitus måles psykofysisk, VAS spørreskjemaer, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus dagbok
Tidsramme: Endring fra baseline og 2-3 dager etter behandlingsperiode
|
Endring fra baseline og 2-3 dager etter behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T69/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .