- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01929837
Zumbido rTMS 2013
30 de agosto de 2016 atualizado por: Turku University Hospital
Tratamento do zumbido com estimulação magnética transcraniana
O zumbido é a percepção do som na ausência do som externo correspondente.
O zumbido afeta aproximadamente 10-15% da população.
A prevalência aumenta com a idade e estima-se que mais de 20% dos idosos tenham zumbido.
Aproximadamente 10-15% dos pacientes com zumbido apresentam zumbido clinicamente relevante e incapacitante, causando, por exemplo, ansiedade, depressão e distúrbios do sono.
O tratamento do zumbido crônico é difícil e a maioria das terapias se concentra em aliviar a condição, em vez de tratar a causa.
A fisiopatologia do zumbido ainda permanece incompletamente compreendida.
Dados de imagens cerebrais funcionais em pacientes com zumbido e modelos animais sugerem que o zumbido está associado ao aumento da atividade neuronal, aumento da sincronicidade e reorganização funcional dentro do córtex auditivo uni ou bilateralmente, mas também há alterações funcionais em áreas cerebrais fora do sistema auditivo.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de neuromodulação baseada no princípio da indução eletromagnética de um campo elétrico no cérebro por meio de pulsos magnéticos dados ao couro cabeludo.
TMS é um método não invasivo, indolor e seguro para modulação da atividade cortical.
Pulsos de TMS administrados em baixas frequências (≤ 1 Hz) demonstraram diminuir a excitabilidade cortical tanto em ambientes experimentais quanto em humanos, o que constitui a base para o uso de rTMS de baixa frequência para tratar pacientes com zumbido crônico, nos quais foi observada hiperatividade do córtex auditivo em estudos de imagem cerebral funcional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- zumbido crônico 6 meses-10 anos
- idade 18-65 anos
- intensidade do zumbido EVA de pelo menos 4/10
Critério de exclusão:
- zumbido pulsátil
- zumbido objetivo
- epilepsia, doença cerebral
- doença cardíaca grave/recente
- gravidez
- abuso de álcool
- implantes metálicos etc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTMS navegado por E-fied
Estimulação magnética transcraniana navegada por campo elétrico
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1 hz no giro temporal superior contralateral/lado esquerdo com rTMS navegado por campo E (Nexstim) direcionado para a área de representação tonotópica do conteúdo de frequência principal do zumbido
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Comparador Falso: simulado rTMS navegado por campo E
RTMS navegado por campo elétrico simulado
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Experimental: rTMS não navegado
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1 hz no giro temporal superior contralateral/lado esquerdo com rTMS não navegado de acordo com pontos de referência externos (entre as localizações dos eletrodos EEG T3/T4 e P3/P4)
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Experimental: RTMS Experimental, Navegado
RTMS navegado,
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1 hz no giro temporal superior esquerdo com (MRI) rTMS navegado (Visor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança de volume e tom do zumbido é medida psicofisicamente, questionários VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diary
Prazo: Mudança desde a linha de base e 2-3 dias após o período de tratamento
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Mudança desde a linha de base e 2-3 dias após o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T69/2013
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