- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01929837
Tinnito rTMS 2013
30 agosto 2016 aggiornato da: Turku University Hospital
Trattamento dell'acufene con stimolazione magnetica transcranica
L'acufene è la percezione del suono in assenza di un suono esterno corrispondente.
L'acufene colpisce circa il 10-15% della popolazione.
La prevalenza aumenta con l'età e si stima che oltre il 20% degli anziani soffra di acufene.
Circa il 10-15% dei pazienti con acufene presenta un acufene invalidante clinicamente rilevante che causa ad esempio ansia, depressione e disturbi del sonno.
Il trattamento dell'acufene cronico è difficile e la maggior parte delle terapie si concentra sull'alleviare la condizione piuttosto che sul trattamento della causa.
La fisiopatologia dell'acufene rimane ancora incompletamente compresa.
I dati di imaging cerebrale funzionale nei pazienti con acufene e modelli animali suggeriscono che l'acufene è associato a una maggiore attività neuronale, maggiore sincronicità e riorganizzazione funzionale all'interno della corteccia uditiva uni o bilateralmente, ma ci sono anche alterazioni funzionali nelle aree cerebrali al di fuori del sistema uditivo.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di neuromodulazione basata sul principio dell'induzione elettromagnetica di un campo elettrico nel cervello mediante impulsi magnetici inviati al cuoio capelluto.
TMS è un metodo non invasivo, indolore e sicuro per la modulazione dell'attività corticale.
È stato dimostrato che gli impulsi TMS somministrati a basse frequenze (≤ 1 Hz) riducono l'eccitabilità corticale sia in contesti sperimentali che nell'uomo, il che costituisce la base per l'utilizzo di rTMS a bassa frequenza per il trattamento di pazienti con acufene cronico, nei quali è stata osservata iperattività della corteccia uditiva negli studi di imaging cerebrale funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tinnito cronico 6 mesi-10 anni
- età 18-65 anni
- intensità del tinnito VAS almeno 4/10
Criteri di esclusione:
- acufene pulsatile
- tinnito oggettivo
- epilessia, malattia del cervello
- cardiopatia grave/recente
- gravidanza
- abuso di alcool
- impianti metallici ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RTMS con navigazione elettronica
Stimolazione magnetica transcranica guidata dal campo elettrico
|
1 hz sul lato controlaterale/sinistro del giro temporale superiore con rTMS navigato dal campo E (Nexstim) mirato all'area di rappresentazione tonotopica del contenuto di frequenza principale dell'acufene
|
|
Comparatore fittizio: fittizio rTMS navigato nel campo elettronico
Sham campo elettrico navigato rTMS
|
|
|
Sperimentale: rTMS non navigato
|
1 hz sul lato controlaterale/sinistro del giro temporale superiore con rTMS non navigato in base ai punti di repere esterni (tra le posizioni degli elettrodi EEG T3/T4 e P3/P4)
|
|
Sperimentale: RTMS sperimentale e navigato
RTMS navigato,
|
1 hz sul giro temporale superiore sinistro con (MRI) navigato rTMS (visiera)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento di volume e tono dell'acufene è misurato psicofisicamente, questionari VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diary
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 2-3 giorni dopo il periodo di trattamento
|
Variazione rispetto al basale e 2-3 giorni dopo il periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T69/2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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