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Tinnito rTMS 2013

30 agosto 2016 aggiornato da: Turku University Hospital

Trattamento dell'acufene con stimolazione magnetica transcranica

L'acufene è la percezione del suono in assenza di un suono esterno corrispondente. L'acufene colpisce circa il 10-15% della popolazione. La prevalenza aumenta con l'età e si stima che oltre il 20% degli anziani soffra di acufene. Circa il 10-15% dei pazienti con acufene presenta un acufene invalidante clinicamente rilevante che causa ad esempio ansia, depressione e disturbi del sonno. Il trattamento dell'acufene cronico è difficile e la maggior parte delle terapie si concentra sull'alleviare la condizione piuttosto che sul trattamento della causa. La fisiopatologia dell'acufene rimane ancora incompletamente compresa. I dati di imaging cerebrale funzionale nei pazienti con acufene e modelli animali suggeriscono che l'acufene è associato a una maggiore attività neuronale, maggiore sincronicità e riorganizzazione funzionale all'interno della corteccia uditiva uni o bilateralmente, ma ci sono anche alterazioni funzionali nelle aree cerebrali al di fuori del sistema uditivo. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di neuromodulazione basata sul principio dell'induzione elettromagnetica di un campo elettrico nel cervello mediante impulsi magnetici inviati al cuoio capelluto. TMS è un metodo non invasivo, indolore e sicuro per la modulazione dell'attività corticale. È stato dimostrato che gli impulsi TMS somministrati a basse frequenze (≤ 1 Hz) riducono l'eccitabilità corticale sia in contesti sperimentali che nell'uomo, il che costituisce la base per l'utilizzo di rTMS a bassa frequenza per il trattamento di pazienti con acufene cronico, nei quali è stata osservata iperattività della corteccia uditiva negli studi di imaging cerebrale funzionale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tinnito cronico 6 mesi-10 anni
  • età 18-65 anni
  • intensità del tinnito VAS almeno 4/10

Criteri di esclusione:

  • acufene pulsatile
  • tinnito oggettivo
  • epilessia, malattia del cervello
  • cardiopatia grave/recente
  • gravidanza
  • abuso di alcool
  • impianti metallici ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS con navigazione elettronica
Stimolazione magnetica transcranica guidata dal campo elettrico
1 hz sul lato controlaterale/sinistro del giro temporale superiore con rTMS navigato dal campo E (Nexstim) mirato all'area di rappresentazione tonotopica del contenuto di frequenza principale dell'acufene
Comparatore fittizio: fittizio rTMS navigato nel campo elettronico
Sham campo elettrico navigato rTMS
Sperimentale: rTMS non navigato
1 hz sul lato controlaterale/sinistro del giro temporale superiore con rTMS non navigato in base ai punti di repere esterni (tra le posizioni degli elettrodi EEG T3/T4 e P3/P4)
Sperimentale: RTMS sperimentale e navigato
RTMS navigato,
1 hz sul giro temporale superiore sinistro con (MRI) navigato rTMS (visiera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di volume e tono dell'acufene è misurato psicofisicamente, questionari VAS, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus diary
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 2-3 giorni dopo il periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale e 2-3 giorni dopo il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTMS con navigazione elettronica

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