- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929837
Tinnitus rTMS 2013
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Behandeling van tinnitus met transcraniële magnetische stimulatie
Tinnitus is de perceptie van geluid zonder corresponderend extern geluid.
Tinnitus treft ongeveer 10-15% van de bevolking.
De prevalentie neemt toe met de leeftijd en naar schatting heeft meer dan 20% van de ouderen tinnitus.
Ongeveer 10-15% van de tinnituspatiënten heeft klinisch relevante, invaliderende tinnitus die bijvoorbeeld angst, depressie en slaapstoornissen veroorzaakt.
De behandeling van chronische tinnitus is moeilijk en de meeste therapieën richten zich eerder op het verlichten van de aandoening dan op het behandelen van de oorzaak.
Pathofysiologie van tinnitus blijft nog steeds onvolledig begrepen.
Functionele beeldvormingsgegevens van de hersenen bij tinnituspatiënten en diermodellen suggereren dat tinnitus wordt geassocieerd met verhoogde neuronale activiteit, verhoogde synchroniciteit en functionele reorganisatie binnen de auditieve cortex, hetzij uni- of bilateraal, maar er zijn ook functionele veranderingen in hersengebieden buiten het auditieve systeem.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een neuromodulatietechniek gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie van een elektrisch veld in de hersenen door middel van magnetische pulsen die aan de hoofdhuid worden gegeven.
TMS is een niet-invasieve, pijnloze en veilige methode voor het moduleren van corticale activiteit.
Van TMS-pulsen die met lage frequenties (≤ 1 Hz) worden gegeven, is aangetoond dat ze de corticale prikkelbaarheid verminderen, zowel in experimentele omgevingen als bij mensen, wat de basis vormt voor het gebruik van laagfrequente rTMS voor de behandeling van chronische tinnituspatiënten, bij wie hyperactiviteit van de auditieve cortex is waargenomen in functionele hersenbeeldvormingsstudies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische tinnitus 6 maanden-10 jaar
- leeftijd 18-65 jaar
- tinnitusintensiteit VAS minstens 4/10
Uitsluitingscriteria:
- pulserende tinnitus
- objectieve tinnitus
- epilepsie, hersenziekte
- ernstige/recente hartaandoening
- zwangerschap
- alcohol misbruik
- metalen implantaten enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-fied genavigeerd rTMS
Elektrisch veld navigeerde door transcraniële magnetische stimulatie
|
1 hz aan de superieure temporale gyrus contralateraal/linkerzijde met E-field genavigeerd rTMS (Nexstim) gericht op het tonotopische representatiegebied van de belangrijkste frequentie-inhoud van tinnitus
|
|
Sham-vergelijker: sham E-field genavigeerd rTMS
Sham elektrisch veld genavigeerd door rTMS
|
|
|
Experimenteel: niet-genavigeerde rTMS
|
1 hz aan de superieure temporale gyrus contralateraal/linkerzijde met niet-genavigeerde rTMS volgens externe oriëntatiepunten (tussen T3/T4 en P3/P4 EEG-elektrode locaties)
|
|
Experimenteel: Experimenteel, genavigeerd rTMS
Genavigeerde rTMS,
|
1 hz aan de linker superieure temporale gyrus met (MRI) genavigeerd rTMS (Visor)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van luidheid en toonhoogte van de tinnitus wordt psychofysisch gemeten, VAS-vragenlijsten, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus-dagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en 2-3 dagen na de behandelingsperiode
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en 2-3 dagen na de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T69/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .