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Étude d'innocuité de l'acide biliaire pour traiter l'hypercholestérolémie

18 novembre 2014 mis à jour par: AtheroNova Inc.

Étude randomisée de phase I en double aveugle, contrôlée par placebo, SAD et MAD de l'AHRO-001 par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les volontaires atteints d'hypercholestérolémie légère/modérée

Les données précliniques appuient l'hypothèse selon laquelle l'administration d'AHRO-001 réduit les taux de cholestérol LDL, améliore la fonction HDL et, enfin, diminue la charge de plaque athéromateuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4 cohortes de dosage séquentiel, chaque cohorte commençant par une dose unique (SDD), une exposition d'un jour, suivie d'une semaine de doses quotidiennes multiples (MDD) avec exposition bid, une lune de miel de 4 jours, puis une semaine de MDD utilisant une exposition tid. Chaque cohorte suivante utilise la même conception SDD/MDD, en commençant par un SDD supérieur au SDD précédent, mais un SDD significativement inférieur à celui de la cohorte MDD tid précédente qui vient de se terminer, l'objectif global étant de fournir une exposition à une dose progressivement croissante en fonction d'une sécurité et d'une tolérabilité satisfaisantes des doses plus faibles dans les groupes précédents. La cohorte 4 (MDD) utilise la meilleure dose déterminée par les cohortes 1, 2 et 3 pendant 21 jours.

Durée estimée de la participation du sujet : 8 à 9 semaines

En vertu de la version 5.0 de l'amendement du protocole, une cohorte supplémentaire, la cohorte 5, recrutera simultanément 48 volontaires randomisés pour recevoir soit AHRO-001, soit un placebo. Les volontaires inclus dans l'étude peuvent recevoir ou ne pas recevoir actuellement un traitement aux statines. Les 48 volontaires de la Cohorte 5 seront ainsi répartis en 3 groupes de traitement avec 16 volontaires inscrits par groupe :

Groupe A : AHRO-001 seul Groupe B : Statine + AHRO-001 Groupe C : Placebo

POPULATION SUJET:

Volontaires sains, hommes et femmes infertiles, présentant une hypercholestérolémie asymptomatique légère à modérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes OU Femmes infertiles
  • 18-70 ans inclus
  • Hypercholestérolémie asymptomatique légère à modérée (LDL = 110-220 mg/dL)
  • Cohorte 5 : sans statine ou sous dose stable de statine ne respectant pas les LDL > 110 mg %

Principaux critères d'exclusion

  • Triglycérides à jeun <90 ou >250 mg/dl (<0,85 mmol/l ou >2,8 mmol/l)
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >34 kg/m2
  • Diabète sucré (FBS > 125 mg% (> 6,94 mmol/l)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > LSN
  • Créatinine sérique > LSN pour le sexe
  • Hémoglobine <11,5 g/dL
  • Femmes volontaires en âge de procréer
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Toute maladie nécessitant des médicaments
  • Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 3 derniers mois
  • Résultats positifs pour les drogues illicites, HBsAg, HBsAb, VHC ou VIH
  • Cohorte 5 : Médicaments hypolipidémiants sur ordonnance autres qu'une statine au cours des 4 dernières semaines
  • Cohorte 5 : Antécédents de résection chirurgicale du tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, 500 mg
La cohorte 1 reçoit SDD 500 mg AHRO-001 ; une semaine plus tard reçoit MDD de 500 mg bid 7 jours, puis 500 mg tid 7 jours
Médicament: AHRO-001
Cohorte 1 : 500 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 2 : 750 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 3 : 1000 mg/dose, administré en dose unique puis en bid x7 jours et tid x7 jours Cohorte 4 : 21 jours dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-3 Cohorte 5 : 12 semaines dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-4
Autres noms:
  • HDCA
  • Acide hyodésoxycholique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, 750 mg
La cohorte 2 reçoit SD de 750 AHRO-001, puis 7 jours de 750 mg BID AHRO-001, puis 7 jours de 750 mg TID AHRO-001.
Médicament: AHRO-001
Cohorte 1 : 500 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 2 : 750 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 3 : 1000 mg/dose, administré en dose unique puis en bid x7 jours et tid x7 jours Cohorte 4 : 21 jours dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-3 Cohorte 5 : 12 semaines dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-4
Autres noms:
  • HDCA
  • Acide hyodésoxycholique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3, 1000 mg
Cohorte 3 conception identique aux cohortes 1 et 2, mais SD est de 1000 mg AHRO-001.
Médicament: AHRO-001
Cohorte 1 : 500 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 2 : 750 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 3 : 1000 mg/dose, administré en dose unique puis en bid x7 jours et tid x7 jours Cohorte 4 : 21 jours dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-3 Cohorte 5 : 12 semaines dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-4
Autres noms:
  • HDCA
  • Acide hyodésoxycholique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4, dosage sur 21 jours
La cohorte 4 reçoit 21 jours tid d'administration d'AHRO-001 en utilisant la meilleure dose tolérée telle que déterminée par les cohortes 1, 2 et 3
Médicament: AHRO-001
Cohorte 1 : 500 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 2 : 750 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 3 : 1000 mg/dose, administré en dose unique puis en bid x7 jours et tid x7 jours Cohorte 4 : 21 jours dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-3 Cohorte 5 : 12 semaines dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-4
Autres noms:
  • HDCA
  • Acide hyodésoxycholique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5, 12 semaines d'administration
La cohorte 5 reçoit 12 semaines d'administration tid d'AHRO-001 en utilisant la meilleure dose tolérée telle que déterminée par les 4 premières cohortes.
Médicament: AHRO-001
Cohorte 1 : 500 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 2 : 750 mg/dose, administrée en dose unique puis bid x7j et tid x 7j Cohorte 3 : 1000 mg/dose, administré en dose unique puis en bid x7 jours et tid x7 jours Cohorte 4 : 21 jours dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-3 Cohorte 5 : 12 semaines dosage administré à la meilleure dose tolérée déterminée par les cohortes 1-4
Autres noms:
  • HDCA
  • Acide hyodésoxycholique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 8 semaines
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AHRO-001 lorsqu'il est administré d'abord en une seule dose quotidienne x 1 jour, puis par une augmentation graduelle de la dose quotidienne x 1 jour à la dose biquotidienne x7 jours, et finalement à la dose trois fois quotidienne x7. La dose suivante peut être commencée dès que 6 volontaires auront terminé 2 semaines d'administration de la dose précédente. Toutes les augmentations de dose ne se produisent qu'après l'élimination du médicament et ne sont entreprises qu'après examen médical de la dose précédente, tel que déterminé par les symptômes, les signes vitaux, l'examen clinique, les résultats de laboratoire clinique, les analyses d'urine, les électrocardiogrammes et les rapports d'événements indésirables. déclare que la progression du dosage est sûre et appropriée.
Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 8 semaines
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AHRO-001 dosé tid pendant 21 jours à la meilleure dose tolérée telle que déterminée dans les cohortes 1 à 3.
Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 8 semaines
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 16 semaines
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AHRO-001 administré par voie orale sous forme de schéma tid pendant 12 semaines en présence ou en l'absence d'une statine, à une dose déterminée par l'innocuité dans les 4 premières cohortes de doses.
Les participants seront suivis tout au long de leur participation, environ 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtheroNova Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark K. Wedel, MD, AtheroNova CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHRO-001-12-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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