Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kwasu żółciowego w leczeniu hipercholesterolemii

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: AtheroNova Inc.

Faza I randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania SAD i MAD doustnego AHRO-001 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u ochotników z łagodną/umiarkowaną hipercholesterolemią

Dane przedkliniczne potwierdzają hipotezę, że podawanie AHRO-001 obniża poziom cholesterolu LDL, poprawia funkcję HDL i ostatecznie zmniejsza obciążenie blaszkami miażdżycowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4 kohorty dawkowania sekwencyjnego, każda kohorta rozpoczynała się od pojedynczej dawki (SDD), jednodniowej ekspozycji, po której następował tydzień wielokrotnego dawkowania dziennego (MDD) z ekspozycją dwa razy dziennie, 4-dniowy miesiąc miodowy na lek, następnie jeden tydzień MDD z wykorzystaniem ekspozycji tid. Każda kolejna kohorta wykorzystuje ten sam schemat SDD/MDD, zaczynając od SDD wyższego niż poprzedni SDD, ale SDD znacznie niższego niż poprzednia kohorta MDD, która właśnie została ukończona, przy czym ogólnym celem jest zapewnienie stopniowo rosnącej ekspozycji na dawkę w zależności od zadowalającego bezpieczeństwa i tolerancji niższych dawek w poprzednich grupach. Kohorta 4 (MDD) wykorzystuje najlepszą dawkę określoną przez Kohorty 1, 2 i 3 przez 21 dni.

Szacowany czas trwania uczestnictwa w kursie: 8-9 tygodni

Zgodnie z poprawką do protokołu w wersji 5.0, dodatkowa kohorta, kohorta 5, jednocześnie włączy 48 ochotników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AHRO-001 lub placebo. Ochotnicy włączeni do badania mogą być obecnie leczeni statynami lub nie. 48 ochotników z Kohorty 5 zostanie zatem przydzielonych do 3 grup terapeutycznych, po 16 ochotników zapisanych na grupę:

Grupa A: sam AHRO-001 Grupa B: Statyna + AHRO-001 Grupa C: Placebo

POPULACJA PRZEDMIOTOWA:

Zdrowi ochotnicy, zarówno mężczyźni, jak i niepłodne kobiety, z bezobjawową łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni LUB bezpłodne kobiety
  • 18-70 lat włącznie
  • Bezobjawowa łagodna do umiarkowanej hipercholesterolemia (LDL = 110-220 mg/dl)
  • Kohorta 5: bez statyny lub ze stabilną dawką statyny, która nie osiąga poziomu LDL >110 mg%

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Trójglicerydy na czczo <90 lub >250 mg/dl (<0,85 mmol/l lub >2,8 mmol/l)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >34 kg/m2
  • Cukrzyca (FBS > 125 mg% (>6,94 mmol/l)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN dla płci
  • Hemoglobina <11,5 g/dl
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda choroba wymagająca leczenia
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywne wyniki dla nielegalnych narkotyków, HBsAg, HBsAb, HCV lub HIV
  • Kohorta 5: Leki obniżające stężenie lipidów na receptę inne niż statyny stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kohorta 5: Historia chirurgicznej resekcji przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, 500 mg
Kohorta 1 otrzymuje SDD 500 mg AHRO-001; tydzień później otrzymuje MDD w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni
Lek: AHRO-001
Kohorta 1: 500 mg/dawkę, podane jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 2: 750 mg/dawkę, podane jako pojedynczą dawkę, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 3: 1000 mg/dawkę, podawana jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 4: 21 dni dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-3 Kohorta 5: 12 tyg. dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-4
Inne nazwy:
  • HDCA
  • Kwas hyodeoksycholowy
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, 750 mg
Kohorta 2 otrzymuje SD 750 AHRO-001, następnie 7 dni 750 mg BID AHRO-001, następnie 7 dni 750 mg TID AHRO-001.
Lek: AHRO-001
Kohorta 1: 500 mg/dawkę, podane jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 2: 750 mg/dawkę, podane jako pojedynczą dawkę, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 3: 1000 mg/dawkę, podawana jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 4: 21 dni dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-3 Kohorta 5: 12 tyg. dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-4
Inne nazwy:
  • HDCA
  • Kwas hyodeoksycholowy
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, 1000 mg
Kohorta 3 identyczny projekt jak Kohorty 1 i 2, ale SD wynosi 1000 mg AHRO-001.
Lek: AHRO-001
Kohorta 1: 500 mg/dawkę, podane jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 2: 750 mg/dawkę, podane jako pojedynczą dawkę, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 3: 1000 mg/dawkę, podawana jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 4: 21 dni dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-3 Kohorta 5: 12 tyg. dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-4
Inne nazwy:
  • HDCA
  • Kwas hyodeoksycholowy
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, dawkowanie w 21 dniu
Kohorta 4 otrzymuje AHRO-001 trzy razy na dobę przez 21 dni, stosując najlepiej tolerowaną dawkę określoną przez kohorty 1, 2 i 3
Lek: AHRO-001
Kohorta 1: 500 mg/dawkę, podane jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 2: 750 mg/dawkę, podane jako pojedynczą dawkę, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 3: 1000 mg/dawkę, podawana jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 4: 21 dni dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-3 Kohorta 5: 12 tyg. dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-4
Inne nazwy:
  • HDCA
  • Kwas hyodeoksycholowy
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5, 12 tygodni dawkowania
Kohorta 5 otrzymuje podawanie AHRO-001 trzy razy na dobę przez 12 tygodni, stosując najlepiej tolerowaną dawkę określoną przez pierwsze 4 kohorty.
Lek: AHRO-001
Kohorta 1: 500 mg/dawkę, podane jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 2: 750 mg/dawkę, podane jako pojedynczą dawkę, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 3: 1000 mg/dawkę, podawana jako pojedyncza dawka, następnie dwa razy na dobę x 7 dni i trzy razy na dobę x 7 dni Kohorta 4: 21 dni dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-3 Kohorta 5: 12 tyg. dawkowanie w najlepiej tolerowanej dawce określonej przez kohorty 1-4
Inne nazwy:
  • HDCA
  • Kwas hyodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AHRO-001 podawanego najpierw jako pojedyncza dawka dobowa x 1 dzień, następnie poprzez stopniowe zwiększanie dziennej dawki x 1 dzień do dawkowania dwa razy dziennie x 7 dni, a ostatecznie do dawkowania trzy razy dziennie x 7. Następną dawkę można rozpocząć, gdy tylko 6 ochotników zakończy 2 tygodnie podawania poprzedniej dawki. Wszystkie zwiększenie dawki następuje dopiero po wypłukaniu leku i jest podejmowane dopiero po ocenie medycznej poprzedniej dawki, określonej na podstawie objawów, parametrów życiowych, badania klinicznego, wyników badań laboratoryjnych, analiz moczu, elektrokardiogramów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które stwierdzają, że progresja dawkowania jest bezpieczna i właściwa
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 8 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AHRO-001 dawkowano trzy razy na dobę przez 21 dni w najlepiej tolerowanej dawce, jak określono w kohortach 1-3.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 8 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AHRO-001 podawanego doustnie trzy razy na dobę przez 12 tygodni w obecności lub nieobecności statyny, w dawce określonej przez bezpieczeństwo w pierwszych 4 kohortach dawek.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich uczestnictwa, około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtheroNova Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark K. Wedel, MD, AtheroNova CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHRO-001-12-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AHRO-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj