Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un nouveau dispositif de microneedling et laser pour la perte de cheveux chez les hommes (CS-SAGA-001)

Critère d'intégration:

• Le sujet est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé
• Le sujet appartient au groupe d'âge de 22 à 55 ans (y compris les deux âges)
• Le sujet est un homme
• Le sujet a une AGA avec une classification de stade IIa-V Hamilton-Norwood
• La peau du sujet appartient aux types de peau Fitzpatrick I-IV

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant utilisé une formulation ou une application/administration ou un type de traitement pour des troubles de la peau ou du cuir chevelu dans les 180 jours précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les traitements suivants :

  1. Médicaments anti-inflammatoires, y compris les stéroïdes topiques
  2. Antifongique
  3. Supplémentation pour le rajeunissement de la peau, des ongles, des cheveux ou infusions IV (comprend des vitamines, des minéraux, des herbes, etc.)
  4. Shampooings, revitalisants et topiques pour la croissance des cheveux
  5. Minoxidil, finastéride ou dutastéride topiques, cutanés ou oraux
  6. Traitements de stimulation de la croissance des cheveux, c'est-à-dire PRP, cellules souches, exosomes, facteurs de croissance, microneedling, mésothérapie
  7. Traitements de thérapie LED ou laser de bas niveau, c'est-à-dire. casques laser, casquettes laser et peignes laser
  8. Saunas infrarouges
• Sujets atteints d'alopécie autre que l'AGA, comme l'alopécie areata, l'alopécie totale, l'effluvium télogène, l'effluvium anagène et l'alopécie cicatricielle acquise
• Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques
• Sujets sous anticoagulants (aspirine, warfarine, héparine)
• Sujet sous médicaments suppresseurs auto-immuns ou souffrant de maladies auto-immunes (par ex. humira)
• Sujets avec une infection active sur le site local
• Sujets à tendance chéloïdienne
• Les sujets atteints d'affections dermatologiques chroniques affectant le cuir chevelu (par ex. eczéma, psoriasis…)
• Sujets atteints d'une maladie hépatique ou rénale, d'épilepsie ou de toute autre maladie médicale majeure *
• Les sujets qui ont subi une évaluation pour exclure d'autres causes de perte de cheveux, car des causes sous-jacentes (par exemple, carence en fer, lupus, maladie thyroïdienne, effluvium télogène, post-grossesse, ovaire polykystique, chimiothérapie, etc.) empêcheraient l'évaluation des performances dans un essai sur l'alopécie androgénétique
• Sujets photosensibles ou utilisant des médicaments photosensibles ou des topiques.
• Sujets prenant des médicaments anxiolytiques
• Sujets qui ont été sous inhibiteurs hormonaux ou sous traitement hormonal substitutif au cours des 180 derniers jours
• Sujets à haut risque de convulsions
• Sujets qui ont une tumeur maligne ou des antécédents de tumeurs malignes affectant le cuir chevelu
• Sujets ayant subi une greffe de cheveux, une réduction du cuir chevelu, une radiothérapie du cuir chevelu ou une chimiothérapie au cours de leur vie.
• Sujets avec des tissages de cheveux actuels, des extensions de cheveux, des tatouages ​​​​du cuir chevelu ou qui utilisent des perruques occlusives.
• Les sujets qui ont utilisé des produits capillaires semi-permanents (par ex. couleur, texturants ou défrisants) dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Sujets avec des cheveux plus courts qu'un demi-pouce (environ 1,2 cm).
• Sujets incapables d'effectuer des visites de suivi régulières.
• Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur les sites d'investigation, ou des individus qui sont directement affiliés à l'étude sur les sites d'investigation, ou des individus directement affilié au commanditaire de l'étude.