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Essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AST-001 chez les enfants atteints de TSA

21 mars 2024 mis à jour par: Astrogen, Inc.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AST-001, suivi d'une période de traitement d'extension en ouvert chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

  1. Objectif de l'étude : Démontrer la supériorité de l'AST-001 par rapport au placebo dans l'amélioration des principaux symptômes des troubles du spectre autistique (TSA) chez les enfants atteints de TSA.
  2. Contexte : Le TSA est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des déficits de communication sociale et d'interaction sociale ainsi que par des modèles de comportement, d'intérêts ou d'activités restreints et répétitifs. Il n’existe aucun médicament approuvé pour traiter le principal symptôme du TSA. Bien que ces médicaments et autres médicaments psychotropes soient associés à des effets secondaires, l’utilisation de médicaments psychotropes pour traiter les comorbidités psychiatriques associées est courante. AST-001 est développé pour traiter le principal symptôme du TSA.
  3. Conception : essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, suivi d'une période de traitement d'extension en ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui répondent aux critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 lors du dépistage
  • Pendant la période de dépistage, les personnes ayant reçu un diagnostic de TSA grâce à l'évaluation ADI-R
  • Sujet avec un score CGI-S de 4 ou plus à la suite de l'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) lors de la visite de référence (visite 2)
  • Le sujet ou/et son représentant légalement autorisé ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et ont fourni leur consentement éclairé en signant le formulaire de consentement écrit.
  • Dans le cas des sujets qui recevaient un traitement non pharmacologique au moment du dépistage, le traitement non pharmacologique a duré au moins 3 mois avant la participation au dépistage et devrait être durable pendant cet essai clinique.
  • Sujet dont le représentant légalement autorisé est en mesure de participer à la fourniture d'informations fiables sur l'état du sujet, d'effectuer toutes les visites de site programmées, de superviser l'administration de la propriété intellectuelle, de comprendre et de parler parfaitement le coréen et de mener une enquête d'évaluation concernant le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, le sujet a des antécédents médicaux, une affection concomitante ou des antécédents chirurgicaux
  • Pendant la période de dépistage, des conditions médicales incontrôlées,
  • Pendant la période de dépistage, démonstration d'automutilations graves ou de blessures infligées à autrui nécessitant un traitement médical, déterminées par l'enquêteur.
  • Au moment du dépistage, poids supérieur à 60 kg
  • Il est inapproprié de participer à l'essai déterminé par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AST-001
Médicament: AST-001
AST-001, PO bid pendant 24 semaines (posologie selon la tranche de poids)
Comparateur placebo: Placebo d'AST-001
Médicament: Placebo d'AST-001
Placebo de AST-001, PO bid pendant 12 semaines + AST-001, PO bid pendant 12 semaines (posologie selon la tranche de poids)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
K-VABS-II (échelle de comportement adaptative coréenne-Vineland-II)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CGI (Impression Clinique Globale)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
SRS-2 (Échelle de réactivité sociale-2)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4e édition abrégée)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astrogen, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST-001P_P301_ASD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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