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Dispositif intraveineux (IV) AccuCath Guidewire par rapport au cathéter IV conventionnel dans l'utilisation générale des soins infirmiers

18 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Le système de cathéter intraveineux AccuCath avec fil-guide à embout enroulé rétractable et cathéters intraveineux périphériques conventionnels : une comparaison prospective, randomisée et contrôlée par le personnel infirmier d'un hôpital général

L'étude testera une hypothèse selon laquelle le système AccuCath ™ aura un taux plus élevé de réussite de la première tentative de placement intraveineux périphérique (IV), un taux d'achèvement plus élevé du traitement, moins de complications, des temps de séjour plus longs et une plus grande satisfaction de l'utilisateur par rapport aux cathéters IV conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la préférence de l'utilisateur / du médecin en ce qui concerne l'utilisation d'un dispositif d'accès vasculaire et de cathéter 510 (k) dégagé par rapport aux dispositifs d'accès vasculaire à aiguille / cathéter conventionnels, en termes de taux de réussite du premier bâton, de temps de séjour, de dispositif- les complications vasculaires et les événements indésirables associés et la satisfaction globale des utilisateurs et des patients. Comme indiqué ci-dessus, l'étude est conçue pour tester formellement l'hypothèse selon laquelle le système AccuCath™ présentera une supériorité en termes de taux de réussite de la première tentative de placement intraveineux périphérique, d'achèvement plus élevé du traitement, de moins de complications, de temps de séjour plus longs et d'une plus grande satisfaction de l'utilisateur par rapport aux cathéters intraveineux conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans ou ≤ 89 ans ;
  2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
  3. anglophone;
  4. Candidat acceptable pour un placement de cathéter intraveineux périphérique (PIV) électif et non urgent, tel que déterminé par le médecin prescripteur ;
  5. Admis pour étudier l'unité d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme, < 18 ans ou > 89 ans ;
  2. Nécessité d'un placement IV urgent (l'état du patient serait compromis s'il y avait un retard dans le placement IV);
  3. Greffes veineuses antérieures ou chirurgie au site d'accès au vaisseau cible ;
  4. Actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques expérimentaux (sauf si l'autorisation est accordée par un autre chercheur principal de l'étude [PI]);
  5. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de cathéter AccuCath IV
Le système de cathéter AccuCath IV sera utilisé pour la thérapie IV pendant le séjour en hospitalisation. L'intervention comprend l'accès vasculaire, la perfusion de liquide et le prélèvement d'échantillons sanguins
Dispositif: Dispositif de cathéter AccuCath IV
Accès vasculaire et mise en place d'un cathéter à demeure via un dispositif d'étude pour la perfusion de fluides et le prélèvement d'échantillons de sang.
Autres noms:
  • Système de démarrage intravasculaire rapide (RIVS)
  • Système AccuCath
  • Dispositif AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath court IV
  • Cathéter AccuCath IV
Comparateur actif: Dispositif de cathéter IV conventionnel
Un cathéter IV conventionnel (cathéter actuel) sera utilisé pour la thérapie IV pendant le séjour en hospitalisation. L'intervention comprend l'accès vasculaire, la perfusion de liquide et le prélèvement d'échantillons sanguins
Dispositif: Dispositif de cathéter IV conventionnel
Accès vasculaire et mise en place d'un cathéter à demeure via un dispositif de contrôle pour la perfusion de fluides et le prélèvement d'échantillons de sang.
Autres noms:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Cathéter Insyte Autoguard IV
  • Dispositif Insyte Autoguard IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative avec placement d'un cathéter intraveineux périphérique
Délai: Au placement du cathéter, une moyenne attendue de 10 minutes
La principale mesure des résultats consiste à observer le taux de réussite de la première tentative chez les patients nécessitant un accès intraveineux périphérique en documentant le nombre de tentatives de cathéter (chaque nouveau cathéter) nécessaires pour réussir la mise en place de l'intraveineuse périphérique.
Au placement du cathéter, une moyenne attendue de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la thérapie IV
Délai: Sortie de l'étude/Au retrait du cathéter (~ jusqu'à 7 jours)
L'achèvement de la thérapie IV permettra de mesurer si le cathéter est resté en place pendant la durée du traitement intraveineux requis pendant le séjour en hospitalisation (~ jusqu'à 7 jours).
Sortie de l'étude/Au retrait du cathéter (~ jusqu'à 7 jours)
Complications de la thérapie IV périphérique
Délai: De la pose du cathéter intraveineux à la fin de l'étude (~ jusqu'à 7 jours)
Mesurera le taux de complications observées (prévues) de la thérapie IV - infection, occlusion, infiltration, extravasation, phlébite, délogement, fuite/saignement au site, plaintes de douleur du patient sans autre cause identifiable et autre (~ jusqu'à 7 jours) .
De la pose du cathéter intraveineux à la fin de l'étude (~ jusqu'à 7 jours)
Temps de séjour du cathéter
Délai: Sortie de l'étude/Au retrait du cathéter (~ jusqu'à 7 jours)
Mesurera le temps de séjour total du cathéter à l'heure près (durée totale en heures pour le fonctionnement du cathéter) ~ jusqu'à 7 jours.
Sortie de l'étude/Au retrait du cathéter (~ jusqu'à 7 jours)
Satisfaction du patient à l'insertion
Délai: Lors de l'insertion du cathéter, commencez 3 à 15 minutes après la fin de la procédure d'insertion.
Sondera les patients concernant leur satisfaction à l'égard de l'insertion du cathéter à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. 5 - Très satisfait, 4 - Plutôt satisfait, 3 - Neutre, 2 - Plutôt insatisfait, 1 - Très insatisfait. 3 et plus sont considérés comme positifs. 2 et ci-dessous sont considérés comme négatifs.
Lors de l'insertion du cathéter, commencez 3 à 15 minutes après la fin de la procédure d'insertion.
Satisfaction des cliniciens
Délai: À la fin de l'étude après que tous les patients ont été inscrits (environ 6 mois après le début de l'étude)
Mesurera la satisfaction des cliniciens à l'égard du dispositif AccuCath IV via une échelle de Likert en 5 points basée sur les performances globales du cathéter pendant l'expérience et l'utilisation. 5 - Très satisfait, 4 - Plutôt satisfait, 3 - Neutre, 2 - Plutôt insatisfait, 1 - Très insatisfait. 3 et plus sont considérés comme positifs. 2 et ci-dessous sont considérés comme négatifs.
À la fin de l'étude après que tous les patients ont été inscrits (environ 6 mois après le début de l'étude)
Événements indésirables
Délai: Pendant et après le placement du cathéter IV jusqu'à la sortie de l'étude (maximum de 6 mois).
Mesurera le nombre et la gravité des événements indésirables associés à l'initiation de l'IV périphérique et à la durée du cathéter à demeure (qui devrait être similaire dans les deux groupes). Cette période comprendra généralement jusqu'à 7 jours de temps de séjour IV total.
Pendant et après le placement du cathéter IV jusqu'à la sortie de l'étude (maximum de 6 mois).
Comparaison de la satisfaction des patients et du confort
Délai: Immédiatement après l'insertion du cathéter, dans les 3 à 15 premières minutes de la procédure d'insertion.
Satisfaction des patients concernant le confort de l'insertion intraveineuse par rapport à l'insertion intraveineuse précédente la plus récente à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. 5 - Très satisfait, 4 - Plutôt satisfait, 3 - Neutre, 2 - Plutôt insatisfait, 1 - Très insatisfait. 3 et plus sont considérés comme positifs. 2 et ci-dessous sont considérés comme négatifs.
Immédiatement après l'insertion du cathéter, dans les 3 à 15 premières minutes de la procédure d'insertion.
Satisfaction des patients à l'égard de la performance IV globale
Délai: Lors du retrait IV (généralement après 1 à 7 jours de temps de séjour IV)
Satisfaction des patients à l'égard des performances globales de l'IV lors du retrait de l'IV à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. 5 - Très satisfait, 4 - Plutôt satisfait, 3 - Neutre, 2 - Plutôt insatisfait, 1 - Très insatisfait. 3 et plus sont considérés comme positifs. 2 et ci-dessous sont considérés comme négatifs.
Lors du retrait IV (généralement après 1 à 7 jours de temps de séjour IV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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