Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuCath guidewire intravenøst ​​(IV) anordning versus konventionelt IV kateter til almen sygepleje

18. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

AccuCath intravenøse katetersystem med tilbagetrækkelig spiralspids guidewire og konventionelle perifere intravenøse katetre: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning af plejepersonale på almindeligt hospital

Undersøgelsen vil teste en hypotese om, at AccuCath™-systemet vil have en højere frekvens af vellykket første forsøg med perifer intravenøs (IV) placering, højere fuldførelse af terapi, færre komplikationer, længere opholdstider og højere brugertilfredshed sammenlignet med konventionelle IV-katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere bruger/læges præference, da den relaterer sig til brugen af ​​en 510(k) renset vaskulær adgang og kateteranordning sammenlignet med konventionelle nåle/kateter vaskulær adgangsanordninger, hvad angår succesrater for første stik, opholdstid, anordning- relaterede vaskulære komplikationer og uønskede hændelser og overordnet bruger- og patienttilfredshed. Som nævnt ovenfor er undersøgelsen designet til formelt at teste hypotesen om, at AccuCath™-systemet vil udvise overlegenhed med hensyn til frekvensen af ​​vellykket første forsøg med perifer IV-placering, højere fuldførelse af terapi, færre komplikationer, længere opholdstider og højere brugertilfredshed sammenlignet med til konventionelle intravenøse katetre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år eller ≤ 89 år gammel;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent perifer intravenøs (PIV) kateterplacering som bestemt af den ordinerende læge;
  5. Optaget på studieindlæggelsesenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, < 18 år gammel eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-placering (patientens tilstand ville blive kompromitteret, hvis der er en forsinkelse i IV-placering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted;
  4. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser (medmindre tilladelse er givet af anden hovedinvestigator i undersøgelsen [PI]);
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCath IV-kateteranordning
AccuCath IV katetersystem vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse
Enhed: AccuCath IV-kateteranordning
Vaskulær adgang og placering af kateter via undersøgelsesanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver.
Andre navne:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath System
  • AccuCath IV-enhed
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV kateter
Aktiv komparator: Konventionel IV-kateteranordning
Konventionelt IV-kateter (nuværende kateter) vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse
Enhed: Konventionel IV-kateteranordning
Vaskulær adgang og placering af kateter via kontrolanordning til infusion af væsker og fjernelse af blodprøver.
Andre navne:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV kateter
  • Insyte Autoguard IV-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg med perifer IV-kateterplacering
Tidsramme: Ved kateterplacering forventes et gennemsnit på 10 minutter
Det primære resultatmål er at observere succesraten for første forsøg hos patienter, der kræver perifer IV-adgang, ved at dokumentere antallet af kateterforsøg (hvert nyt kateter), der kræves for at fuldføre en vellykket perifer IV-placering.
Ved kateterplacering forventes et gennemsnit på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af IV-terapi
Tidsramme: Studieudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Afslutning af IV-behandling vil måle, om kateteret forblev på plads i varigheden af ​​den nødvendige intravenøse behandling under indlæggelsen (~ op til 7 dage).
Studieudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Komplikationer af perifer IV-terapi
Tidsramme: Fra under til post IV kateterplacering op til studieudgang (~ op til 7 dage)
Vil måle frekvensen af ​​observerede (forventede) komplikationer ved IV-behandling - infektion, okklusion, infiltration, ekstravasation, flebitis, forskydning, utæthed/blødning på stedet, patientklager over smerte uden anden identificerbar årsag og andet (~ op til 7 dage) .
Fra under til post IV kateterplacering op til studieudgang (~ op til 7 dage)
Kateterets opholdstid
Tidsramme: Undersøgelsesudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Vil måle den samlede kateters opholdstid til nærmeste time (samlet tid i timer for fungerende kateter) ~ op til 7 dage.
Undersøgelsesudgang/ved kateterfjernelse (~ op til 7 dage)
Patienttilfredshed ved indsættelse
Tidsramme: Ved kateterindsættelse, indledende 3-15 minutter efter indføringsproceduren er afsluttet.
Vil undersøge patienter med hensyn til tilfredshed med kateterindsættelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved kateterindsættelse, indledende 3-15 minutter efter indføringsproceduren er afsluttet.
Klinikertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, efter at alle patienter er blevet indrulleret (ca. 6 måneder fra studiestart)
Vil måle klinikerens tilfredshed med AccuCath IV-enheden via en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse baseret på den samlede kateterydelse under erfaring og brug. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved afslutning af studiet, efter at alle patienter er blevet indrulleret (ca. 6 måneder fra studiestart)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og efter IV kateterplacering indtil undersøgelsesudgang (maksimalt 6 måneder).
Vil måle antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med perifer IV-initiering og indlagt katetertid (forventet at være ens i begge grupper). Denne periode vil generelt omfatte op til 7 dages total IV-opholdstid.
Under og efter IV kateterplacering indtil undersøgelsesudgang (maksimalt 6 måneder).
Patienttilfredshed Komfort sammenligning
Tidsramme: Umiddelbart efter kateterindsættelse inden for de første 3-15 minutter efter indsættelsesproceduren.
Patienttilfredshed med komfort ved IV-indsættelse sammenlignet med seneste tidligere IV-indsættelse ved brug af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Umiddelbart efter kateterindsættelse inden for de første 3-15 minutter efter indsættelsesproceduren.
Patienttilfredshed med den samlede IV-ydelse
Tidsramme: Ved IV-fjernelse (normalt efter 1-7 dages IV-opholdstid)
Patienttilfredshed med den samlede IV-ydelse ved IV-fjernelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5 - Meget tilfreds, 4 - Noget tilfreds, 3 - Neutral, 2 - Noget utilfreds, 1 - Meget utilfreds. 3 og derover betragtes som positive. 2 og nedenfor anses for negative.
Ved IV-fjernelse (normalt efter 1-7 dages IV-opholdstid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med AccuCath IV-kateteranordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner