Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuCath Guidewire suonensisäinen (IV) laite verrattuna perinteiseen IV-katetriin yleisessä hoitotyössä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard

AccuCathin suonensisäinen katetrijärjestelmä sisäänvedettävällä kierteisellä kärjen ohjauslangalla ja tavanomaisilla perifeerisilla laskimonsisäisillä katetrilla: yleisen sairaalan hoitohenkilökunnan tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan AccuCath™-järjestelmällä on suurempi onnistumisaste ensimmäisellä perifeerisen suonensisäisen (IV) sijoituksen onnistumisella, korkeampi hoidon valmistuminen, vähemmän komplikaatioita, pidemmät viipymäajat ja korkeampi käyttäjätyytyväisyys verrattuna perinteisiin IV-katetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan käyttäjän/lääkärin mieltymystä, koska se liittyy 510(k) tyhjennetyn verisuonipääsy- ja katetrilaitteen käyttöön verrattuna perinteisiin neula/katetri-verisuonten pääsylaitteisiin, mitä tulee ensimmäisten pistosten onnistumisprosenttiin, viipymäaikaan, laite- liittyvät verisuonikomplikaatiot ja haittatapahtumat sekä yleinen käyttäjien ja potilaiden tyytyväisyys. Kuten edellä todettiin, tutkimus on suunniteltu testaamaan muodollisesti hypoteesi, jonka mukaan AccuCath™-järjestelmä on parempi, mitä tulee onnistuneeseen ensimmäiseen perifeeriseen IV-sijoitukseen, korkeampaan hoidon loppuunsaattamiseen, vähemmän komplikaatioihin, pidempiin viipymäaikaan ja korkeampaan käyttäjätyytyväisyyteen verrattuna. tavanomaisiin suonensisäisiin katetriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tai ≤ 89 vuotta vanha;
  2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
  3. Englantia puhuva;
  4. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-syntyvän perifeerisen suonensisäisen (PIV) katetrin sijoitukseen tilaajalääkärin määrittämänä;
  5. Päästiin opiskelemaan laitososastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, < 18-vuotias tai > 89-vuotias;
  2. Vaatimus kiireelliselle IV-sijoitukselle (potilaan tila vaarantuisi, jos IV-sijoitus viivästyy);
  3. Aiemmat laskimosiirteet tai -leikkaukset kohdesuoneen pääsykohdassa;
  4. Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa (ellei muu tutkimuksen päätutkija [PI] anna siihen lupaa);
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AccuCath IV -katetrilaite
AccuCath IV -katetrijärjestelmää käytetään suonensisäisessä hoidossa sairaalahoidon aikana. Interventio sisältää verisuoni pääsyn, nesteen infuusion ja verinäytteiden poiston
Laite: AccuCath IV -katetrilaite
Verisuonipääsy ja kestokatetrin asettaminen tutkimuslaitteen kautta nesteiden infuusiota ja verinäytteiden poistamista varten.
Muut nimet:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath-järjestelmä
  • AccuCath IV laite
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV katetri
Active Comparator: Perinteinen IV-katetrilaite
Tavanomaista IV-katetria (nykyinen katetri) käytetään IV-hoidossa sairaalahoidon aikana. Interventio sisältää verisuoni pääsyn, nesteen infuusion ja verinäytteiden poiston
Laite: Perinteinen IV-katetrilaite
Verisuonipääsy ja kestokatetrin asettaminen ohjauslaitteen kautta nesteiden infuusiota ja verinäytteiden poistamista varten.
Muut nimet:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV katetri
  • Insyte Autoguard IV laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen yritys onnistui perifeerisen IV-katetrin sijoittelulla
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen yhteydessä odotettu keskiarvo 10 minuuttia
Ensisijainen tulosmitta on tarkkailla ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia potilailla, jotka tarvitsevat perifeerisen IV-syötön, dokumentoimalla katetriyritysten lukumäärä (jokainen uusi katetri), joka tarvitaan onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen suorittamiseen.
Katetrin asettamisen yhteydessä odotettu keskiarvo 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV-hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksesta poistuminen/katetrin poiston yhteydessä (~ jopa 7 päivää)
Suonensisäisen hoidon päättyessä mitataan, pysyikö katetri paikoillaan tarvittavan suonensisäisen hoidon ajan sairaalahoidon aikana (~ jopa 7 päivää).
Tutkimuksesta poistuminen/katetrin poiston yhteydessä (~ jopa 7 päivää)
Perifeerisen IV-hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: Katetrin asettelusta IV:n jälkeiseen tutkimukseen poistumiseen asti (~ jopa 7 päivää)
Mittaa havaittujen (odotettujen) IV-hoidon komplikaatioiden määrän - infektio, okkluusio, infiltraatio, ekstravasaatio, flebiitti, irtoaminen, vuoto/verenvuoto paikan päällä, potilaan valitukset kivusta ilman muuta tunnistettavaa syytä ja muut (~ 7 päivää) .
Katetrin asettelusta IV:n jälkeiseen tutkimukseen poistumiseen asti (~ jopa 7 päivää)
Katetrin viipymäaika
Aikaikkuna: Tutkimusulostulo/katetrin poiston yhteydessä (~ jopa 7 päivää)
Mittaa katetrin kokonaisviipymisajan lähimpään tuntiin (toimivan katetrin kokonaisaika tunteina) ~ jopa 7 päivää.
Tutkimusulostulo/katetrin poiston yhteydessä (~ jopa 7 päivää)
Potilastyytyväisyys käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen yhteydessä ensimmäinen 3-15 minuuttia asettamisen jälkeen.
Tutkii potilaiden tyytyväisyyttä katetrin asettamiseen 5-pisteen Likert-asteikolla. 5 - erittäin tyytyväinen, 4 - jokseenkin tyytyväinen, 3 - neutraali, 2 - jokseenkin tyytymätön, 1 - erittäin tyytymätön. 3 ja sitä korkeammat katsotaan positiivisiksi. 2 ja alemmat katsotaan negatiivisiksi.
Katetrin asettamisen yhteydessä ensimmäinen 3-15 minuuttia asettamisen jälkeen.
Kliinikon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
Mittaa kliinikon tyytyväisyyttä AccuCath IV -laitteeseen 5 pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu katetrin yleiseen suorituskykyyn kokemuksen ja käytön aikana. 5 - erittäin tyytyväinen, 4 - jokseenkin tyytyväinen, 3 - neutraali, 2 - jokseenkin tyytymätön, 1 - erittäin tyytymätön. 3 ja sitä korkeammat katsotaan positiivisiksi. 2 ja alemmat katsotaan negatiivisiksi.
Tutkimuksen päätyttyä sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: IV-katetrin asennuksen aikana ja sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 6 kuukautta).
Mittaa perifeerisen IV-käynnistykseen ja kestokatetrin käyttöaikaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden (oletetaan olevan samanlainen molemmissa ryhmissä). Tämä ajanjakso sisältää yleensä enintään 7 päivää IV kokonaisviipymisajasta.
IV-katetrin asennuksen aikana ja sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 6 kuukautta).
Potilastyytyväisyyden mukavuuden vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, ensimmäisten 3-15 minuutin aikana asennustoimenpiteestä.
Potilaiden tyytyväisyys suonensisäisen asettamisen mukavuuteen verrattuna viimeisimpään aiempaan laskimoon 5-pisteen Likert-asteikolla. 5 - erittäin tyytyväinen, 4 - jokseenkin tyytyväinen, 3 - neutraali, 2 - jokseenkin tyytymätön, 1 - erittäin tyytymätön. 3 ja sitä korkeammat katsotaan positiivisiksi. 2 ja alemmat katsotaan negatiivisiksi.
Välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, ensimmäisten 3-15 minuutin aikana asennustoimenpiteestä.
Potilaiden tyytyväisyys IV-suorituskykyyn
Aikaikkuna: IV-poistossa (yleensä 1-7 päivän IV viipymisajan jälkeen)
Potilaiden tyytyväisyys IV-leikkauksen kokonaissuorituskykyyn IV-poistossa 5-pisteen Likert-asteikolla. 5 - erittäin tyytyväinen, 4 - jokseenkin tyytyväinen, 3 - neutraali, 2 - jokseenkin tyytymätön, 1 - erittäin tyytymätön. 3 ja sitä korkeammat katsotaan positiivisiksi. 2 ja alemmat katsotaan negatiivisiksi.
IV-poistossa (yleensä 1-7 päivän IV viipymisajan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsyn komplikaatio

Kliiniset tutkimukset AccuCath IV -katetrilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa