- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01943474
Urządzenie AccuCath Guidewire do podawania dożylnego (IV) w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem dożylnym w ogólnych zastosowaniach pielęgniarskich
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
System cewnika dożylnego AccuCath z prowadnikiem z wysuwaną spiralną końcówką i konwencjonalnymi obwodowymi cewnikami dożylnymi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie przeprowadzone przez personel pielęgniarski szpitala ogólnego
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że system AccuCath™ zapewni wyższy odsetek udanych pierwszych prób obwodowego wkłucia dożylnego (IV), większą liczbę ukończonych terapii, mniej powikłań, dłuższy czas przebywania i większą satysfakcję użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę preferencji użytkownika/lekarza w odniesieniu do stosowania zatwierdzonego dostępu naczyniowego i cewnika 510(k) w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do dostępu naczyniowego z igłą/cewnikiem, pod względem wskaźników skuteczności pierwszego nakłucia, czasu przebywania, powiązanych powikłań naczyniowych i zdarzeń niepożądanych oraz ogólnego zadowolenia użytkownika i pacjenta.
Jak wspomniano powyżej, badanie ma na celu formalne sprawdzenie hipotezy, że system AccuCath™ będzie wykazywał wyższość pod względem odsetka udanych pierwszych prób obwodowego umieszczenia kroplówki, wyższego stopnia ukończenia terapii, mniejszej liczby powikłań, dłuższego czasu przebywania w urządzeniu i wyższego zadowolenia użytkownika w porównaniu z do konwencjonalnych cewników dożylnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat lub ≤ 89 lat;
- Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
- Mówiący po angielsku;
- Dopuszczalny kandydat do planowego umieszczenia cewnika dożylnego obwodowego (PIV) bez konieczności pilnej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
- Przyjęty do oddziału stacjonarnego.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat lub > 89 lat;
- Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
- Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
- Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że inny główny badacz [PI] udzieli pozwolenia);
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cewnik AccuCath IV
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi
|
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia badawczego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne urządzenie do cewnikowania IV
Konwencjonalny cewnik dożylny (cewnik prądowy) będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu w szpitalu.
Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi
|
Dostęp naczyniowy i umieszczenie cewnika na stałe za pomocą urządzenia kontrolnego do infuzji płynów i pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego
Ramy czasowe: W momencie umieszczenia cewnika oczekiwany średnio 10 minut
|
Podstawową miarą wyników jest obserwacja wskaźnika powodzenia pierwszej próby u pacjentów wymagających obwodowego dostępu dożylnego poprzez udokumentowanie liczby prób wprowadzenia cewnika (każdy nowy cewnik) wymaganych do pomyślnego umieszczenia obwodowego dostępu dożylnego.
|
W momencie umieszczenia cewnika oczekiwany średnio 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie terapii IV
Ramy czasowe: Wyjście z badania/Po usunięciu cewnika (~ do 7 dni)
|
Zakończenie terapii dożylnej pozwoli zmierzyć, czy cewnik pozostał na miejscu przez czas wymaganego leczenia dożylnego podczas pobytu w szpitalu (~ do 7 dni).
|
Wyjście z badania/Po usunięciu cewnika (~ do 7 dni)
|
Powikłania obwodowej terapii IV
Ramy czasowe: Od momentu założenia cewnika po IV do wyjścia z badania (~ do 7 dni)
|
Zmierzy częstość obserwowanych (przewidywanych) powikłań terapii dożylnej - infekcji, okluzji, nacieków, wynaczynienia, zapalenia żył, przemieszczenia, wycieku/krwawienia w miejscu podania, skarg pacjentów na ból bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny i innych (~ do 7 dni) .
|
Od momentu założenia cewnika po IV do wyjścia z badania (~ do 7 dni)
|
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: Study Exit/Przy usuwaniu cewnika (~ do 7 dni)
|
Mierzy całkowity czas przebywania cewnika z dokładnością do godziny (całkowity czas działania cewnika w godzinach) ~ do 7 dni.
|
Study Exit/Przy usuwaniu cewnika (~ do 7 dni)
|
Zadowolenie pacjenta podczas zakładania
Ramy czasowe: Przy wprowadzaniu cewnika początkowe 3-15 minut po zakończeniu procedury wprowadzania.
|
Przeprowadzi ankietę wśród pacjentów pod kątem zadowolenia z wprowadzenia cewnika za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony.
3 i więcej uważa się za pozytywne.
2 i poniżej uważa się za negatywne.
|
Przy wprowadzaniu cewnika początkowe 3-15 minut po zakończeniu procedury wprowadzania.
|
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania po włączeniu wszystkich pacjentów (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Zmierzy zadowolenie lekarza z urządzenia AccuCath IV za pomocą 5-punktowej ankiety w skali Likerta, opartej na ogólnej wydajności cewnika podczas doświadczenia i użytkowania. 5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony.
3 i więcej uważa się za pozytywne.
2 i poniżej uważa się za negatywne.
|
Po zakończeniu badania po włączeniu wszystkich pacjentów (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas i po wprowadzeniu cewnika dożylnego do zakończenia badania (maksymalnie 6 miesięcy).
|
Zmierzy liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z rozpoczęciem obwodowego podawania dożylnego i czasem stałego cewnika (przewiduje się, że będą podobne w obu grupach).
Okres ten będzie na ogół obejmował do 7 dni całkowitego czasu przebywania IV.
|
Podczas i po wprowadzeniu cewnika dożylnego do zakończenia badania (maksymalnie 6 miesięcy).
|
Porównanie komfortu zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 3-15 minut od zabiegu wprowadzenia.
|
Zadowolenie pacjenta z komfortu wkłucia dożylnego w porównaniu z ostatnim wkłuciem dożylnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony.
3 i więcej uważa się za pozytywne.
2 i poniżej uważa się za negatywne.
|
Natychmiast po wprowadzeniu cewnika, w ciągu pierwszych 3-15 minut od zabiegu wprowadzenia.
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnej wydajności IV
Ramy czasowe: Podczas usuwania IV (zwykle po 1-7 dniach przebywania IV)
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnej wydajności IV po usunięciu IV przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
5 – bardzo zadowolony, 4 – raczej zadowolony, 3 – neutralny, 2 – raczej niezadowolony, 1 – bardzo niezadowolony.
3 i więcej uważa się za pozytywne.
2 i poniżej uważa się za negatywne.
|
Podczas usuwania IV (zwykle po 1-7 dniach przebywania IV)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- IV Porównanie cewników
- AccuCath a konwencjonalne cewniki dożylne
- Badanie cewnika IV
- Porównanie preferencji użytkownika cewnika dożylnego
- Wskaźnik powodzenia pierwszej próby wprowadzenia cewników dożylnych
- Wydajność urządzenia AccuCath
- Wskaźniki powikłań dla cewników IV
- Średni czas przebywania dla cewników IV
- Zadowolenie pacjentów z cewników dożylnych
- Zadowolenie klinicysty z działania urządzenia AccuCath
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDVP-001/VPW-STP-00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Cewnik AccuCath IV
-
C. R. BardZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyPowikłania dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony