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AccuCath Guidewire Intravenöses (IV) Gerät im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern im allgemeinen Pflegegebrauch

18. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Das intravenöse AccuCath-Kathetersystem mit einziehbarem Führungsdraht mit Spiralspitze und konventionellen peripheren intravenösen Kathetern: Ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich durch allgemeines Krankenhauspflegepersonal

Die Studie wird eine Hypothese testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern eine höhere Rate erfolgreicher peripherer intravenöser (IV) Platzierungen beim ersten Versuch, einen höheren Abschluss der Therapie, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Vorlieben von Benutzern/Ärzten in Bezug auf die Verwendung eines 510(k)-zugelassenen Gefäßzugangs- und Kathetergeräts im Vergleich zu herkömmlichen Gefäßzugangsgeräten mit Nadel/Katheter in Bezug auf Erststich-Erfolgsraten, Verweilzeit, Geräte- damit verbundene vaskuläre Komplikationen und unerwünschte Ereignisse sowie die allgemeine Benutzer- und Patientenzufriedenheit. Wie oben erwähnt, soll die Studie die Hypothese formell testen, dass das AccuCath™-System eine Überlegenheit in Bezug auf die Rate erfolgreicher peripherer IV-Platzierungen beim ersten Versuch, einen höheren Therapieabschluss, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit im Vergleich aufweisen wird zu herkömmlichen intravenösen Kathetern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre oder ≤ 89 Jahre alt;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  3. Englisch sprechend;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht auftauchende periphere intravenöse (PIV) Katheterplatzierung, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
  5. Aufnahme in die stationäre Studienabteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt oder > 89 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer notfallmäßigen IV-Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der IV-Platzierung kommt);
  3. Vorherige Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (sofern die Genehmigung nicht von einem anderen Studienleiter [PI] erteilt wurde);
  5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuCath IV Kathetergerät
Das AccuCath IV-Kathetersystem wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Der Eingriff umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme der Blutprobe
Gerät: AccuCath IV Kathetergerät
Gefäßzugang und Verweilkatheterplatzierung über Studiengerät zur Infusion von Flüssigkeiten und Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Schnelles intravaskuläres Startsystem (RIVS)
  • AccuCath-System
  • AccuCath IV-Gerät
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV-Katheter
Aktiver Komparator: Herkömmliches IV-Kathetergerät
Für die IV-Therapie während des stationären Aufenthaltes wird ein herkömmlicher IV-Katheter (aktueller Katheter) verwendet. Der Eingriff umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme der Blutprobe
Gerät: Herkömmliches IV-Kathetergerät
Gefäßzugang und Verweilkatheterplatzierung über Kontrollgerät zur Infusion von Flüssigkeiten und Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV-Katheter
  • Insyte Autoguard IV-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim ersten Versuch mit peripherer IV-Katheterplatzierung
Zeitfenster: Bei Katheterplatzierung durchschnittlich 10 Minuten
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Erfolgsquote beim ersten Versuch bei Patienten zu beobachten, die einen peripheren IV-Zugang benötigen, indem die Anzahl der Katheterversuche (jeder neue Katheter) dokumentiert wird, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche periphere IV-Platzierung abzuschließen.
Bei Katheterplatzierung durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der IV-Therapie
Zeitfenster: Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Bei Abschluss der IV-Therapie wird gemessen, ob der Katheter für die Dauer der erforderlichen intravenösen Behandlung während des stationären Aufenthalts (~ bis zu 7 Tage) an Ort und Stelle blieb.
Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Komplikationen der peripheren IV-Therapie
Zeitfenster: Von während über die post IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (~ bis zu 7 Tage)
Misst die Rate der beobachteten (erwarteten) Komplikationen der IV-Therapie – Infektion, Okklusion, Infiltration, Extravasation, Phlebitis, Dislokation, Leckage/Blutung an der Stelle, Patientenbeschwerden über Schmerzen ohne andere erkennbare Ursache und andere (~ bis zu 7 Tage) .
Von während über die post IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (~ bis zu 7 Tage)
Katheterverweilzeit
Zeitfenster: Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Misst die Gesamtkatheterverweilzeit auf die nächste Stunde genau (Gesamtzeit in Stunden für funktionierenden Katheter) ~ bis zu 7 Tage.
Studienende/bei Entfernung des Katheters (~ bis zu 7 Tage)
Patientenzufriedenheit beim Einsetzen
Zeitfenster: Beim Einführen des Katheters, anfänglich 3-15 Minuten nach Abschluss des Einführverfahrens.
Befragt Patienten zur Zufriedenheit mit der Kathetereinführung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Beim Einführen des Katheters, anfänglich 3-15 Minuten nach Abschluss des Einführverfahrens.
Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, nachdem alle Patienten aufgenommen wurden (ungefähr 6 Monate nach Studienbeginn)
Misst die Zufriedenheit des Arztes mit dem AccuCath IV-Gerät über eine 5-Punkte-Likert-Skala-Umfrage basierend auf der Gesamtleistung des Katheters während der Erfahrung und Verwendung. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Nach Abschluss der Studie, nachdem alle Patienten aufgenommen wurden (ungefähr 6 Monate nach Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und nach der IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (maximal 6 Monate).
Misst die Anzahl und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der peripheren IV-Initiation und der Verweilzeit des Katheters (voraussichtlich in beiden Gruppen ähnlich). Dieser Zeitraum umfasst im Allgemeinen bis zu 7 Tage der gesamten IV-Verweilzeit.
Während und nach der IV-Katheterplatzierung bis zum Studienende (maximal 6 Monate).
Vergleich der Patientenzufriedenheit und des Komforts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters, innerhalb der ersten 3-15 Minuten des Einführvorgangs.
Patientenzufriedenheit mit dem Komfort der IV-Einführung im Vergleich zur letzten vorherigen IV-Einführung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters, innerhalb der ersten 3-15 Minuten des Einführvorgangs.
Patientenzufriedenheit mit der IV-Gesamtleistung
Zeitfenster: Bei IV-Entfernung (normalerweise nach 1-7 Tagen IV-Verweilzeit)
Patientenzufriedenheit mit der IV-Gesamtleistung bei IV-Entfernung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. 5 – sehr zufrieden, 4 – eher zufrieden, 3 – neutral, 2 – eher unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden. 3 und höher gelten als positiv. 2 und darunter gelten als negativ.
Bei IV-Entfernung (normalerweise nach 1-7 Tagen IV-Verweilzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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