Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AccuCath guidewire intravenøs (IV) enhet versus konvensjonelt IV-kateter ved generell sykepleiebruk

18. januar 2017 oppdatert av: C. R. Bard

AccuCath intravenøs katetersystem med uttrekkbar spiral spissen guidewire og konvensjonelle perifere intravenøse katetre: en prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av pleiepersonalet på sykehus

Studien vil teste en hypotese om at AccuCath™-systemet vil ha en høyere grad av vellykket første forsøk perifer intravenøs (IV) plassering, høyere fullføring av terapi, færre komplikasjoner, lengre oppholdstid og høyere brukertilfredshet sammenlignet med konvensjonelle IV-katetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere bruker/leges preferanser når det gjelder bruk av en 510(k) ryddet vaskulær tilgang og kateterenhet sammenlignet med konvensjonelle nål/kateter vaskulær tilgangsenheter, når det gjelder suksessrater for første stikk, oppholdstid, enhet- relaterte vaskulære komplikasjoner og uønskede hendelser og generell bruker- og pasienttilfredshet. Som nevnt ovenfor, er studien utformet for å formelt teste hypotesen om at AccuCath™-systemet vil vise overlegenhet når det gjelder frekvensen av vellykket første forsøk med perifer IV-plassering, høyere fullføring av terapi, færre komplikasjoner, lengre oppholdstid og høyere brukertilfredshet sammenlignet med til konvensjonelle intravenøse katetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne, alder ≥ 18 år eller ≤ 89 år gammel;
  2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent perifer intravenøs (PIV) kateterplassering som bestemt av ordinerende lege;
  5. Innlagt på studie døgnenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. mann eller kvinne, < 18 år eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av en annen hovedetterforsker [PI]);
  5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AccuCath IV kateterenhet
AccuCath IV katetersystem vil bli brukt til IV-behandling under døgnopphold. Intervensjon inkluderer vaskulær tilgang, væskeinfusjon og fjerning av blodprøver
Enhet: AccuCath IV kateterenhet
Vaskulær tilgang og plassering av kateter via studieapparat for infusjon av væske og fjerning av blodprøver.
Andre navn:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath-systemet
  • AccuCath IV-enhet
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV kateter
Aktiv komparator: Konvensjonell IV-kateterenhet
Konvensjonelt IV-kateter (nåværende kateter) vil bli brukt til IV-behandling under døgnopphold. Intervensjon inkluderer vaskulær tilgang, væskeinfusjon og fjerning av blodprøver
Enhet: Konvensjonell IV-kateterenhet
Vaskulær tilgang og plassering av kateter via kontrollenhet for infusjon av væske og fjerning av blodprøver.
Andre navn:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV kateter
  • Insyte Autoguard IV-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk med plassering av perifert IV-kateter
Tidsramme: Ved kateterplassering forventes et gjennomsnitt på 10 minutter
Det primære utfallsmålet er å observere suksessraten for første forsøk hos pasienter som trenger perifer IV-tilgang ved å dokumentere antall kateterforsøk (hvert nytt kateter) som kreves for å fullføre vellykket perifer IV-plassering.
Ved kateterplassering forventes et gjennomsnitt på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av IV-terapi
Tidsramme: Studieutgang/ved kateterfjerning (~ opptil 7 dager)
Fullføring av IV-behandling vil måle om kateteret forble på plass i varigheten av nødvendig intravenøs behandling under døgnoppholdet (~ opptil 7 dager).
Studieutgang/ved kateterfjerning (~ opptil 7 dager)
Komplikasjoner ved perifer IV-terapi
Tidsramme: Fra under til post IV kateterplassering opp til studieutgang (~ opptil 7 dager)
Vil måle frekvensen av observerte (forventede) komplikasjoner ved IV-behandling - infeksjon, okklusjon, infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt, løsrivelse, lekkasje/blødning på stedet, pasientklager på smerte uten annen identifiserbar årsak og annet (~ opptil 7 dager) .
Fra under til post IV kateterplassering opp til studieutgang (~ opptil 7 dager)
Kateterets oppholdstid
Tidsramme: Studieutgang/ved kateterfjerning (~ opptil 7 dager)
Vil måle total oppholdstid for kateter til nærmeste time (total tid i timer for fungerende kateter) ~ opptil 7 dager.
Studieutgang/ved kateterfjerning (~ opptil 7 dager)
Pasienttilfredshet ved innsetting
Tidsramme: Ved kateterinnsetting, innledende 3-15 minutter etter at innsettingsprosedyren er fullført.
Vil kartlegge pasienter angående tilfredshet med kateterinnsetting ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. 5 - Veldig fornøyd, 4 - Noe fornøyd, 3 - Nøytral, 2 - Noe misfornøyd, 1 - Veldig misfornøyd. 3 og over anses som positive. 2 og nedenfor anses som negative.
Ved kateterinnsetting, innledende 3-15 minutter etter at innsettingsprosedyren er fullført.
Klinikertilfredshet
Tidsramme: Ved fullføring av studien etter at alle pasienter har blitt registrert (omtrent 6 måneder fra studiestart)
Vil måle klinikerens tilfredshet med AccuCath IV-enheten via en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse basert på den generelle kateterets ytelse under erfaring og bruk. 5 - Veldig fornøyd, 4 - Noe fornøyd, 3 - Nøytral, 2 - Noe misfornøyd, 1 - Veldig misfornøyd. 3 og over anses som positive. 2 og nedenfor anses som negative.
Ved fullføring av studien etter at alle pasienter har blitt registrert (omtrent 6 måneder fra studiestart)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under og etter IV kateterplassering til studieutgang (maksimalt 6 måneder).
Vil måle antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med perifer IV-initiering og innlagt katetertid (forventet å være lik i begge grupper). Denne perioden vil vanligvis inkludere opptil 7 dager med total IV-oppholdstid.
Under og etter IV kateterplassering til studieutgang (maksimalt 6 måneder).
Pasienttilfredshet Komfortsammenligning
Tidsramme: Umiddelbart etter kateterinnsetting, innen de første 3-15 minuttene etter innsettingsprosedyren.
Pasienttilfredshet med komfort ved IV-innsetting sammenlignet med siste tidligere IV-innsetting ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. 5 - Veldig fornøyd, 4 - Noe fornøyd, 3 - Nøytral, 2 - Noe misfornøyd, 1 - Veldig misfornøyd. 3 og over anses som positive. 2 og nedenfor anses som negative.
Umiddelbart etter kateterinnsetting, innen de første 3-15 minuttene etter innsettingsprosedyren.
Pasienttilfredshet med generell IV-ytelse
Tidsramme: Ved IV-fjerning (vanligvis etter 1-7 dager med IV-oppholdstid)
Pasienttilfredshet med generell IV-ytelse ved IV-fjerning ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. 5 - Veldig fornøyd, 4 - Noe fornøyd, 3 - Nøytral, 2 - Noe misfornøyd, 1 - Veldig misfornøyd. 3 og over anses som positive. 2 og nedenfor anses som negative.
Ved IV-fjerning (vanligvis etter 1-7 dager med IV-oppholdstid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

Kliniske studier på AccuCath IV kateterenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere