Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AccuCath Guidewire Intravenös (IV) Device kontra konventionell IV-kateter vid allmän omvårdnad

18 januari 2017 uppdaterad av: C. R. Bard

AccuCath intravenös katetersystem med indragbar spiral spets styrtråd och konventionella perifera intravenösa katetrar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av allmän sjukhusvårdspersonal

Studien kommer att testa en hypotes att AccuCath™-systemet kommer att ha en högre frekvens av framgångsrik första försök perifer intravenös (IV) placering, högre slutförande av behandlingen, färre komplikationer, längre uppehållstider och högre användartillfredsställelse jämfört med konventionella IV-katetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera användarens/läkarens preferenser när det gäller användningen av en 510(k) frigjord kärlåtkomst- och kateteranordning jämfört med konventionella nål-/kateteranordningar för kärlåtkomst, i termer av framgångsfrekvenser för första stickan, uppehållstid, anordning- relaterade vaskulära komplikationer och biverkningar och övergripande användar- och patienttillfredsställelse. Som nämnts ovan är studien utformad för att formellt testa hypotesen att AccuCath™-systemet kommer att uppvisa överlägsenhet vad gäller frekvensen av framgångsrik första försöksplacering av perifer IV, högre slutförande av terapin, färre komplikationer, längre uppehållstider och högre användarnöjdhet jämfört med till konventionella intravenösa katetrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år eller ≤ 89 år gammal;
  2. Kapabel och villig att ge informerat samtycke;
  3. Engelsktalande;
  4. Acceptabel kandidat för en valfri, icke-emergent perifer intravenös (PIV) kateterplacering enligt bestämt av beställande läkare;
  5. Antagen till studier slutenvårdsenhet.

Exklusions kriterier:

  1. Man eller kvinna, < 18 år eller > 89 år gammal;
  2. Krav på emergent IV-placering (patientens tillstånd skulle äventyras om det finns en försening i IV-placering);
  3. Tidigare venösa transplantat eller kirurgi vid målkärlåtkomstplatsen;
  4. För närvarande involverad i andra kliniska prövningar (såvida inte tillstånd beviljas av annan huvudprövare i studien [PI]);
  5. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AccuCath IV-kateteranordning
AccuCath IV-katetersystem kommer att användas för IV-behandling under slutenvård. Intervention inkluderar vaskulär åtkomst, vätskeinfusion och avlägsnande av blodprov
Enhet: AccuCath IV-kateteranordning
Vaskulär åtkomst och placering av kvarkateter via studieanordning för infusion av vätskor och avlägsnande av blodprov.
Andra namn:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath System
  • AccuCath IV-enhet
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV kateter
Aktiv komparator: Konventionell IV-kateteranordning
Konventionell IV-kateter (nuvarande kateter) kommer att användas för IV-behandling under slutenvård. Intervention inkluderar vaskulär åtkomst, vätskeinfusion och avlägsnande av blodprov
Enhet: Konventionell IV-kateteranordning
Vaskulär åtkomst och placering av kvarkateter via kontrollanordning för infusion av vätskor och avlägsnande av blodprover.
Andra namn:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV-kateter
  • Insyte Autoguard IV-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första försökets framgångsfrekvens med perifer IV-kateterplacering
Tidsram: Vid kateterplacering förväntas i genomsnitt 10 minuter
Det primära resultatmåttet är att observera framgångsfrekvensen vid första försöket hos patienter som behöver perifer IV-åtkomst genom att dokumentera antalet kateterförsök (varje ny kateter) som krävs för att slutföra en framgångsrik perifer IV-placering.
Vid kateterplacering förväntas i genomsnitt 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av IV-terapi
Tidsram: Studieutgång/vid kateterborttagning (~ upp till 7 dagar)
Slutförande av IV-terapi kommer att mäta om katetern förblev på plats under den tid som krävs intravenös behandling under slutenvården (~ upp till 7 dagar).
Studieutgång/vid kateterborttagning (~ upp till 7 dagar)
Komplikationer av perifer IV-terapi
Tidsram: Från under till post IV kateterplacering upp till studieutgång (~ upp till 7 dagar)
Kommer att mäta frekvensen av observerade (förväntade) komplikationer av IV-terapi - infektion, ocklusion, infiltration, extravasation, flebit, förskjutning, läckage/blödning på platsen, patientklagomål av smärta utan annan identifierbar orsak, och annat (~ upp till 7 dagar) .
Från under till post IV kateterplacering upp till studieutgång (~ upp till 7 dagar)
Kateteruppehållstid
Tidsram: Studieutgång/vid kateterborttagning (~ upp till 7 dagar)
Kommer att mäta total kateteruppehållstid till närmaste timme (total tid i timmar för fungerande kateter) ~ upp till 7 dagar.
Studieutgång/vid kateterborttagning (~ upp till 7 dagar)
Patientnöjdhet vid insättning
Tidsram: Vid kateterinsättning, initialt 3-15 minuter efter att insättningsproceduren avslutats.
Kommer att kartlägga patienter angående tillfredsställelse med kateterinsättning med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. 5 - Mycket nöjd, 4 - Något nöjd, 3 - Neutral, 2 - Något missnöjd, 1 - Mycket missnöjd. 3 och uppåt anses vara positiva. 2 och nedan anses negativa.
Vid kateterinsättning, initialt 3-15 minuter efter att insättningsproceduren avslutats.
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Vid avslutad studie efter att alla patienter har rekryterats (ungefär 6 månader från studiestart)
Kommer att mäta läkarens tillfredsställelse med AccuCath IV-enheten via en 5-punkts Likert-skalaundersökning baserad på övergripande kateterprestanda under erfarenhet och användning. 5 - Mycket nöjd, 4 - Något nöjd, 3 - Neutral, 2 - Något missnöjd, 1 - Mycket missnöjd. 3 och uppåt anses vara positiva. 2 och nedan anses negativa.
Vid avslutad studie efter att alla patienter har rekryterats (ungefär 6 månader från studiestart)
Biverkningar
Tidsram: Under och efter IV kateterplacering fram till studieutgång (max 6 månader).
Kommer att mäta antalet och svårighetsgraden av biverkningar förknippade med perifer IV-initiering och kvarvarande katetertid (förväntas vara liknande i båda grupperna). Denna period kommer i allmänhet att inkludera upp till 7 dagars total IV-uppehållstid.
Under och efter IV kateterplacering fram till studieutgång (max 6 månader).
Patientnöjdhet Komfortjämförelse
Tidsram: Omedelbart efter kateterinsättning, inom de första 3-15 minuterna efter införandet.
Patientnöjdhet med komforten av IV-insättning jämfört med senaste tidigare IV-insättning med en 5-punkts Likert-skala. 5 - Mycket nöjd, 4 - Något nöjd, 3 - Neutral, 2 - Något missnöjd, 1 - Mycket missnöjd. 3 och uppåt anses vara positiva. 2 och nedan anses negativa.
Omedelbart efter kateterinsättning, inom de första 3-15 minuterna efter införandet.
Patientnöjdhet med övergripande IV-prestanda
Tidsram: Vid IV-borttagning (vanligtvis efter 1-7 dagars IV-uppehållstid)
Patientnöjdhet med den totala IV-prestanda vid IV-borttagning med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. 5 - Mycket nöjd, 4 - Något nöjd, 3 - Neutral, 2 - Något missnöjd, 1 - Mycket missnöjd. 3 och uppåt anses vara positiva. 2 och nedan anses negativa.
Vid IV-borttagning (vanligtvis efter 1-7 dagars IV-uppehållstid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Huvudutredare: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera