Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AccuCath Guidewire intraveneus (IV) apparaat versus conventionele IV-katheter voor algemeen verpleegkundig gebruik

18 januari 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard

Het AccuCath intraveneuze kathetersysteem met intrekbare spiraalvormige tipvoerdraad en conventionele perifere intraveneuze katheters: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking door het verplegend personeel van het algemeen ziekenhuis

De studie zal een hypothese testen dat het AccuCath™-systeem een ​​hoger succespercentage bij de eerste poging perifere intraveneuze (IV) plaatsing zal hebben, een hogere voltooiing van de therapie, minder complicaties, langere verblijftijden en een hogere gebruikerstevredenheid in vergelijking met conventionele IV-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de voorkeur van de gebruiker/arts te evalueren met betrekking tot het gebruik van een 510(k)-goedgekeurde vasculaire toegang en katheterapparaat in vergelijking met conventionele apparaten voor vasculaire naald/katheter, in termen van slagingspercentages van de eerste stick, verblijftijd, apparaat- gerelateerde vasculaire complicaties en bijwerkingen en algehele tevredenheid van gebruikers en patiënten. Zoals hierboven vermeld, is het onderzoek bedoeld om formeel de hypothese te testen dat het AccuCath™-systeem superieur zal zijn in termen van het aantal geslaagde eerste pogingen perifere infuusplaatsing, hogere voltooiing van de therapie, minder complicaties, langere verblijftijden en hogere gebruikerstevredenheid in vergelijking met tot conventionele intraveneuze katheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar of ≤ 89 jaar;
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Engels sprekende;
  4. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende perifere intraveneuze (PIV) katheterplaatsing zoals bepaald door de bestellende arts;
  5. Toegelaten tot studie klinische afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, < 18 jaar of > 89 jaar;
  2. Vereiste voor opkomende IV-plaatsing (de toestand van de patiënt zou in gevaar komen als er een vertraging is bij de IV-plaatsing);
  3. Eerdere veneuze transplantaten of operaties op de toegangsplaats van het doelvat;
  4. Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken (tenzij toestemming is verleend door een andere hoofdonderzoeker [PI]);
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AccuCath IV-katheterapparaat
Het AccuCath IV-kathetersysteem wordt gebruikt voor IV-therapie tijdens het verblijf in een ziekenhuis. Interventie omvat vasculaire toegang, vloeistofinfusie en verwijdering van bloedmonsters
Apparaat: AccuCath IV-katheterapparaat
Vasculaire toegang en plaatsing van een verblijfskatheter via een onderzoeksapparaat voor infusie van vloeistoffen en verwijdering van bloedmonsters.
Andere namen:
  • Snel Intravasculair Start Systeem (RIVS)
  • AccuCath-systeem
  • AccuCath IV-apparaat
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Kort IV
  • AccuCath IV-katheter
Actieve vergelijker: Conventioneel IV-katheterapparaat
Conventionele IV-katheter (huidige katheter) zal worden gebruikt voor IV-therapie tijdens intramuraal verblijf. Interventie omvat vasculaire toegang, vloeistofinfusie en verwijdering van bloedmonsters
Apparaat: Conventioneel IV-katheterapparaat
Vasculaire toegang en plaatsing van een verblijfskatheter via een besturingsapparaat voor infusie van vloeistoffen en verwijdering van bloedmonsters.
Andere namen:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV-katheter
  • Insyte Autoguard IV-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging met plaatsing van perifere IV-katheter
Tijdsspanne: Bij katheterplaatsing gemiddeld 10 minuten
De primaire uitkomstmaat is het observeren van het succespercentage van de eerste poging bij patiënten die perifere IV-toegang nodig hebben door het aantal katheterpogingen (elke nieuwe katheter) te documenteren dat nodig is om een ​​succesvolle perifere IV-plaatsing te voltooien.
Bij katheterplaatsing gemiddeld 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van IV-therapie
Tijdsspanne: Uitgang studie/Bij verwijdering katheter (~ tot 7 dagen)
Voltooiing van de IV-therapie zal meten of de katheter op zijn plaats is gebleven voor de duur van de vereiste intraveneuze behandeling tijdens het verblijf in het ziekenhuis (~ tot 7 dagen).
Uitgang studie/Bij verwijdering katheter (~ tot 7 dagen)
Complicaties van perifere IV-therapie
Tijdsspanne: Van tijdens tot post IV katheterplaatsing tot aan het verlaten van de studie (~ tot 7 dagen)
Zal het aantal waargenomen (verwachte) complicaties van IV-therapie meten - infectie, occlusie, infiltratie, extravasatie, flebitis, losraken, lekken/bloeden op de plaats, pijnklachten van de patiënt zonder andere identificeerbare oorzaak en andere (~ tot 7 dagen) .
Van tijdens tot post IV katheterplaatsing tot aan het verlaten van de studie (~ tot 7 dagen)
Katheter verblijftijd
Tijdsspanne: Uitgang studie/bij verwijdering katheter (~ tot 7 dagen)
Meet de totale verblijftijd van de katheter tot op het dichtstbijzijnde uur (totale tijd in uren voor functionerende katheter) ~ tot 7 dagen.
Uitgang studie/bij verwijdering katheter (~ tot 7 dagen)
Patiënttevredenheid bij inbrengen
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de katheter, aanvankelijk 3-15 minuten nadat de inbrengprocedure is voltooid.
Zal patiënten ondervragen over de tevredenheid over het inbrengen van de katheter met behulp van een 5-punts Likert-schaal. 5 - Zeer tevreden, 4 - Enigszins tevreden, 3 - Neutraal, 2 - Enigszins ontevreden, 1 - Zeer ontevreden. 3 en hoger worden als positief beschouwd. 2 en lager worden als negatief beschouwd.
Bij het inbrengen van de katheter, aanvankelijk 3-15 minuten nadat de inbrengprocedure is voltooid.
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie nadat alle patiënten zijn ingeschreven (ongeveer 6 maanden vanaf de start van de studie)
Meet de tevredenheid van de arts over het AccuCath IV-apparaat via een 5-punts Likert-schaalonderzoek op basis van de algehele katheterprestaties tijdens ervaring en gebruik. 5 - Zeer tevreden, 4 - Enigszins tevreden, 3 - Neutraal, 2 - Enigszins ontevreden, 1 - Zeer ontevreden. 3 en hoger worden als positief beschouwd. 2 en lager worden als negatief beschouwd.
Bij voltooiing van de studie nadat alle patiënten zijn ingeschreven (ongeveer 6 maanden vanaf de start van de studie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en na het plaatsen van een IV-katheter tot het verlaten van de studie (maximaal 6 maanden).
Zal het aantal en de ernst van bijwerkingen meten die verband houden met perifere IV-initiatie en verblijfskathetertijd (naar verwachting vergelijkbaar in beide groepen). Deze periode omvat over het algemeen maximaal 7 dagen totale IV-verblijftijd.
Tijdens en na het plaatsen van een IV-katheter tot het verlaten van de studie (maximaal 6 maanden).
Patiënttevredenheid Comfortvergelijking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter, binnen de eerste 3-15 minuten van de inbrengprocedure.
Patiënttevredenheid met het comfort van IV-insertie in vergelijking met de meest recente eerdere IV-insertie met behulp van een 5-punts Likert-schaal. 5 - Zeer tevreden, 4 - Enigszins tevreden, 3 - Neutraal, 2 - Enigszins ontevreden, 1 - Zeer ontevreden. 3 en hoger worden als positief beschouwd. 2 en lager worden als negatief beschouwd.
Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter, binnen de eerste 3-15 minuten van de inbrengprocedure.
Patiënttevredenheid met algehele IV-prestaties
Tijdsspanne: Bij IV-verwijdering (meestal na 1-7 dagen IV-verblijftijd)
Patiënttevredenheid met algemene IV-prestaties bij IV-verwijdering met behulp van een 5-punts Likert-schaal. 5 - Zeer tevreden, 4 - Enigszins tevreden, 3 - Neutraal, 2 - Enigszins ontevreden, 1 - Zeer ontevreden. 3 en hoger worden als positief beschouwd. 2 en lager worden als negatief beschouwd.
Bij IV-verwijdering (meestal na 1-7 dagen IV-verblijftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuCath IV-katheterapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren