AccuCath Guidewire 静脈内 (IV) 装置と一般的な看護用の従来の IV カテーテルとの比較
2017年1月18日 更新者：C. R. Bard
格納式のコイル状先端ガイドワイヤーを備えた AccuCath 静脈内カテーテル システムと従来の末梢静脈内カテーテル: 一般病院の看護スタッフによる前向き、無作為化、管理された比較
この研究では、従来の IV カテーテルと比較して、AccuCath™ システムが末梢静脈 (IV) 留置の初回試行成功率、治療完了率の向上、合併症の減少、滞留時間の延長、およびユーザー満足度の向上をもたらすという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初回穿刺成功率、滞留時間、装置の観点から、従来の針/カテーテル血管アクセス装置と比較して、510(k) クリアされた血管アクセスおよびカテーテル装置の使用に関連するユーザー/医師の好みを評価するように設計されています。関連する血管合併症と有害事象、および全体的なユーザーと患者の満足度。
上記のように、この研究は、AccuCath™ システムが末梢 IV 留置の初回試行成功率、治療完了率の向上、合併症の減少、滞留時間の延長、ユーザー満足度の向上という点で優れているという仮説を正式に検証するために設計されています。従来の静脈カテーテルに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上または89歳以下の男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
- 英語を話す;
- -注文医師によって決定された、待機的で非緊急の末梢静脈内（PIV）カテーテル留置の許容可能な候補;
- 入院病棟に入学。
除外基準:
- 男性または女性、18 歳未満または 89 歳以上。
- 緊急の IV 留置の必要性 (IV 留置が遅れると、患者の状態が損なわれる可能性があります);
- 標的血管アクセス部位での以前の静脈グラフトまたは手術;
- 現在、他の調査臨床試験に関与している（他の研究主任研究者[PI]によって許可が与えられている場合を除く）;
- 妊娠中、手術後3ヶ月以内に妊娠を予定している、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AccuCath IV カテーテル装置
AccuCath IV カテーテル システムは、入院中の IV 治療に使用されます。
介入には、血管へのアクセス、輸液、および血液サンプルの除去が含まれます
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流体の注入および血液サンプルの除去のための研究装置を介した血管アクセスおよび留置カテーテル配置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の IV カテーテル装置
入院中の点滴治療は、従来の点滴カテーテル（現行カテーテル）を使用します。
介入には、血管へのアクセス、輸液、および血液サンプルの除去が含まれます
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流体の注入および血液サンプルの除去のための制御装置を介した血管アクセスおよび留置カテーテル配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢 IV カテーテル留置による初回試行成功率
時間枠：カテーテル留置時、予想平均 10 分
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主要なアウトカム指標は、末梢 IV 配置を成功させるために必要なカテーテル試行 (新しいカテーテルごと) の回数を記録することにより、末梢 IV アクセスを必要とする患者の初回試行成功率を観察することです。
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カテーテル留置時、予想平均 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV療法の完了
時間枠：治験終了時・カテーテル抜去時（～7日まで）
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IV 療法の完了は、入院中に必要な静脈内治療の期間中 (~ 7 日間) カテーテルが所定の位置に留まっているかどうかを測定します。
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治験終了時・カテーテル抜去時（～7日まで）
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末梢 IV 療法の合併症
時間枠：IV カテーテル留置中から試験終了まで (~ 7 日間)
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IV療法で観察された（予想される）合併症の割合を測定します-感染、閉塞、浸潤、血管外漏出、静脈炎、除去、部位での漏れ/出血、他の特定可能な原因のない患者の痛みの訴え、およびその他（〜7日まで） .
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IV カテーテル留置中から試験終了まで (~ 7 日間)
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カテーテル滞留時間
時間枠：試験終了時/カテーテル抜去時（～7日まで）
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カテーテルの合計滞留時間を 1 時間単位で測定します (カテーテルが機能している合計時間 (時間単位)) ~ 7 日間。
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試験終了時/カテーテル抜去時（～7日まで）
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挿入時の患者満足度
時間枠：カテーテル挿入時、挿入手順が完了してから最初の 3 ～ 15 分。
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5 段階のリッカート尺度を使用して、カテーテル挿入に対する満足度について患者を調査します。
5 - 非常に満足、4 - やや満足、3 - 普通、2 - やや不満、1 - 非常に不満。
3以上は陽性とみなされます。
2以下はマイナスとみなされます。
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カテーテル挿入時、挿入手順が完了してから最初の 3 ～ 15 分。
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臨床医の満足度
時間枠：すべての患者が登録された後の研究の完了時（研究開始から約6か月）
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経験および使用中のカテーテルの全体的な性能に基づいて、5 ポイントのリッカート尺度調査により、AccuCath IV デバイスの臨床医の満足度を測定します。 5 - 非常に満足、4 - やや満足、3 - 普通、2 - やや不満、1 - 非常に不満。
3以上は陽性とみなされます。
2以下はマイナスとみなされます。
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すべての患者が登録された後の研究の完了時（研究開始から約6か月）
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有害事象
時間枠：試験終了までの IV カテーテル留置中および留置後 (最大 6 か月)。
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末梢IVの開始と留置カテーテルの時間に関連する有害事象の数と重症度を測定します（両方のグループで同様であると予想されます）。
この期間には通常、最大 7 日間の合計 IV 滞留時間が含まれます。
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試験終了までの IV カテーテル留置中および留置後 (最大 6 か月)。
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患者満足度の快適性比較
時間枠：カテーテル挿入直後、挿入手順の最初の 3 ～ 15 分以内。
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5 点リッカート スケールを使用した、最新の以前の IV 挿入と比較した IV 挿入の快適さに対する患者の満足度。
5 - 非常に満足、4 - やや満足、3 - 普通、2 - やや不満、1 - 非常に不満。
3以上は陽性とみなされます。
2以下はマイナスとみなされます。
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カテーテル挿入直後、挿入手順の最初の 3 ～ 15 分以内。
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全体的な IV パフォーマンスに対する患者の満足度
時間枠：IV 抜去時（通常、IV 滞留時間の 1～7 日後）
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5 点リッカート スケールを使用した、IV 除去時の全体的な IV パフォーマンスに対する患者の満足度。
5 - 非常に満足、4 - やや満足、3 - 普通、2 - やや不満、1 - 非常に不満。
3以上は陽性とみなされます。
2以下はマイナスとみなされます。
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IV 抜去時（通常、IV 滞留時間の 1～7 日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Rowbottom, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Bette Idemoto, PhD, RN、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DDVP-001/VPW-STP-00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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