Dispositivo intravenoso (IV) AccuCath Guidewire versus catéter IV convencional en uso general de enfermería
18 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
El sistema de catéter intravenoso AccuCath con guía retráctil de punta en espiral y catéteres intravenosos periféricos convencionales: una comparación prospectiva, aleatoria y controlada realizada por el personal de enfermería del hospital general
El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que el sistema AccuCath™ tendrá una tasa más alta de éxito en el primer intento de colocación de una vía intravenosa (IV) periférica, una mayor finalización de la terapia, menos complicaciones, tiempos de permanencia más prolongados y una mayor satisfacción del usuario en comparación con los catéteres IV convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la preferencia del usuario/médico en lo que se refiere al uso de un dispositivo de catéter y acceso vascular autorizado 510(k) en comparación con los dispositivos de acceso vascular de aguja/catéter convencionales, en términos de tasas de éxito del primer pinchazo, tiempo de permanencia, dispositivo- complicaciones vasculares relacionadas y eventos adversos y satisfacción general del usuario y del paciente.
Como se señaló anteriormente, el estudio está diseñado para probar formalmente la hipótesis de que el sistema AccuCath™ exhibirá superioridad en términos de la tasa de éxito en la colocación de una vía intravenosa periférica en el primer intento, una mayor finalización de la terapia, menos complicaciones, tiempos de permanencia más prolongados y una mayor satisfacción del usuario en comparación a los catéteres intravenosos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años o ≤ 89 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Habla ingles;
- Candidato aceptable para la colocación de un catéter intravenoso periférico (PIV, por sus siglas en inglés) electivo, no emergente, según lo determine el médico solicitante;
- Ingresado a estudio en unidad de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer, < 18 años o > 89 años;
- Requisito para la colocación de IV de emergencia (la condición del paciente se vería comprometida si hay un retraso en la colocación de IV);
- Injertos venosos previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos de investigación (a menos que otro investigador principal del estudio [PI] otorgue permiso);
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de catéter AccuCath IV
El sistema de catéter AccuCath IV se utilizará para la terapia IV durante la hospitalización.
La intervención incluye acceso vascular, infusión de líquidos y extracción de muestras de sangre.
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Acceso vascular y colocación de un catéter permanente a través de un dispositivo de estudio para la infusión de líquidos y la extracción de muestras de sangre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo de catéter intravenoso convencional
Se utilizará un catéter intravenoso convencional (catéter actual) para la terapia intravenosa durante la hospitalización.
La intervención incluye acceso vascular, infusión de líquidos y extracción de muestras de sangre.
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Acceso vascular y colocación de catéter permanente a través de dispositivo de control para infusión de fluidos y extracción de muestras de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento con la colocación de un catéter intravenoso periférico
Periodo de tiempo: En la colocación del catéter, un promedio esperado de 10 minutos
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La medida de resultado primaria es observar la tasa de éxito del primer intento en pacientes que requieren un acceso intravenoso periférico mediante la documentación del número de intentos de catéter (cada catéter nuevo) necesarios para completar la colocación intravenosa periférica con éxito.
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En la colocación del catéter, un promedio esperado de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la terapia IV
Periodo de tiempo: Salida del estudio/Al retirar el catéter (~ hasta 7 días)
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La finalización de la terapia IV medirá si el catéter permaneció en su lugar durante la duración del tratamiento intravenoso requerido durante la estadía del paciente hospitalizado (~ hasta 7 días).
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Salida del estudio/Al retirar el catéter (~ hasta 7 días)
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Complicaciones de la terapia IV periférica
Periodo de tiempo: Desde durante hasta después de la colocación del catéter intravenoso hasta la salida del estudio (~ hasta 7 días)
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Medirá la tasa de complicaciones observadas (previstas) de la terapia IV: infección, oclusión, infiltración, extravasación, flebitis, desprendimiento, fugas/sangrado en el sitio, quejas del paciente de dolor sin otra causa identificable y otras (~ hasta 7 días) .
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Desde durante hasta después de la colocación del catéter intravenoso hasta la salida del estudio (~ hasta 7 días)
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Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Salida del estudio/Al retirar el catéter (~ hasta 7 días)
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Medirá el tiempo total de permanencia del catéter a la hora más cercana (tiempo total en horas para el funcionamiento del catéter) ~ hasta 7 días.
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Salida del estudio/Al retirar el catéter (~ hasta 7 días)
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Satisfacción del paciente en la inserción
Periodo de tiempo: En la inserción del catéter, comience de 3 a 15 minutos después de completar el procedimiento de inserción.
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Encuestará a los pacientes sobre la satisfacción con la inserción del catéter utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
5 - Muy satisfecho, 4 - Algo satisfecho, 3 - Neutro, 2 - Algo insatisfecho, 1 - Muy insatisfecho.
3 y superiores se consideran positivos.
2 e inferiores se consideran negativos.
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En la inserción del catéter, comience de 3 a 15 minutos después de completar el procedimiento de inserción.
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Satisfacción del Clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio después de que se hayan inscrito todos los pacientes (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Medirá la satisfacción del médico con el dispositivo AccuCath IV a través de una encuesta de escala Likert de 5 puntos basada en el rendimiento general del catéter durante la experiencia y el uso. 5 - Muy satisfecho, 4 - Algo satisfecho, 3 - Neutro, 2 - Algo insatisfecho, 1 - Muy insatisfecho.
3 y superiores se consideran positivos.
2 e inferiores se consideran negativos.
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Al finalizar el estudio después de que se hayan inscrito todos los pacientes (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y después de la colocación del catéter intravenoso hasta la salida del estudio (máximo de 6 meses).
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Medirá el número y la gravedad de los eventos adversos asociados con el inicio de la vía intravenosa periférica y el tiempo de permanencia del catéter (se prevé que sea similar en ambos grupos).
Este período generalmente incluirá hasta 7 días de tiempo total de permanencia IV.
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Durante y después de la colocación del catéter intravenoso hasta la salida del estudio (máximo de 6 meses).
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Comparación de comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del catéter, dentro de los primeros 3 a 15 minutos del procedimiento de inserción.
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Satisfacción del paciente con la comodidad de la inserción IV en comparación con la inserción IV anterior más reciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
5 - Muy satisfecho, 4 - Algo satisfecho, 3 - Neutro, 2 - Algo insatisfecho, 1 - Muy insatisfecho.
3 y superiores se consideran positivos.
2 e inferiores se consideran negativos.
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Inmediatamente después de la inserción del catéter, dentro de los primeros 3 a 15 minutos del procedimiento de inserción.
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Satisfacción del paciente con el rendimiento IV general
Periodo de tiempo: En la extracción IV (generalmente después de 1 a 7 días de tiempo de permanencia IV)
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Satisfacción del paciente con el rendimiento IV general en la extracción IV utilizando una escala Likert de 5 puntos.
5 - Muy satisfecho, 4 - Algo satisfecho, 3 - Neutro, 2 - Algo insatisfecho, 1 - Muy insatisfecho.
3 y superiores se consideran positivos.
2 e inferiores se consideran negativos.
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En la extracción IV (generalmente después de 1 a 7 días de tiempo de permanencia IV)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Comparación de catéter IV
- AccuCath frente a catéteres intravenosos convencionales
- Estudio de catéter intravenoso
- Comparación de preferencias de usuarios de catéteres intravenosos
- Tasa de éxito del primer intento para catéteres intravenosos
- Rendimiento del dispositivo AccuCath
- Tasas de complicaciones para catéteres intravenosos
- Tiempo promedio de permanencia para catéteres intravenosos
- Satisfacción del paciente con catéteres intravenosos
- Satisfacción del médico con el rendimiento del dispositivo AccuCath
Otros números de identificación del estudio
- DDVP-001/VPW-STP-00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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