Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проводник AccuCath для внутривенного (в/в) введения по сравнению с обычным катетером для в/в введения при общем использовании сестринского ухода

18 января 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Система внутривенных катетеров AccuCath с выдвижным спиральным проводником и обычные периферические внутривенные катетеры: проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение, проведенное сестринским персоналом больницы общего профиля

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что система AccuCath™ будет иметь более высокий уровень успешной первой попытки периферической внутривенной (IV) установки, более высокое завершение терапии, меньшее количество осложнений, более длительное время пребывания и более высокую степень удовлетворенности пользователей по сравнению с обычными катетерами для внутривенных вливаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки предпочтений пользователя/врача в отношении использования очищенного сосудистого доступа и катетера 510(k) по сравнению с обычными игольчатыми/катетерными устройствами для сосудистого доступа с точки зрения показателей успеха первой инъекции, времени пребывания, сопутствующие сосудистые осложнения и нежелательные явления, а также общая удовлетворенность пользователей и пациентов. Как отмечалось выше, исследование предназначено для формальной проверки гипотезы о том, что система AccuCath™ будет демонстрировать превосходство с точки зрения частоты успешной первой попытки периферического внутривенного введения, более высокого завершения терапии, меньшего количества осложнений, более длительного времени пребывания и более высокой удовлетворенности пользователей по сравнению с на обычные внутривенные катетеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет или ≤ 89 лет;
  2. Способны и готовы дать информированное согласие;
  3. говорящий по-английски;
  4. Приемлемый кандидат для плановой неэкстренной установки периферического внутривенного катетера (PIV) по решению лечащего врача;
  5. Поступил на стационарное обучение.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина, < 18 лет или > 89 лет;
  2. Необходимость экстренного внутривенного введения (состояние пациента может ухудшиться, если будет задержка с внутривенным введением);
  3. Предыдущие венозные трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
  4. В настоящее время участвует в других экспериментальных клинических испытаниях (если только разрешение не предоставлено другим главным исследователем исследования [PI]);
  5. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер AccuCath IV
Катетерная система AccuCath IV будет использоваться для внутривенной терапии во время пребывания в стационаре. Вмешательство включает сосудистый доступ, инфузию жидкости и забор образца крови.
Устройство: Катетер AccuCath IV
Сосудистый доступ и установка постоянного катетера с помощью исследовательского устройства для инфузии жидкостей и забора образцов крови.
Другие имена:
  • Система быстрого внутрисосудистого запуска (RIVS)
  • Система Аккукат
  • Устройство AccuCath IV
  • Аккукат
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Короткий IV
  • Катетер AccuCath IV
Активный компаратор: Стандартный внутривенный катетер
Обычный внутривенный катетер (текущий катетер) будет использоваться для внутривенной терапии во время пребывания в стационаре. Вмешательство включает сосудистый доступ, инфузию жидкости и забор образца крови.
Устройство: Стандартный внутривенный катетер
Сосудистый доступ и установка постоянного катетера с помощью устройства управления для инфузии жидкостей и забора образцов крови.
Другие имена:
  • Инсайт Автогард
  • Insyte Autoguard PIV
  • Катетер Insyte Autoguard IV
  • Устройство Insyte Autoguard IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха первой попытки с размещением периферического внутривенного катетера
Временное ограничение: При установке катетера ожидаемое среднее время 10 минут
Основным критерием исхода является наблюдение за показателем успешности первой попытки у пациентов, нуждающихся в периферическом внутривенном доступе, путем документирования количества попыток введения катетера (каждого нового катетера), необходимого для успешного завершения периферического внутривенного введения.
При установке катетера ожидаемое среднее время 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение внутривенной терапии
Временное ограничение: Выход из исследования/При удалении катетера (~ до 7 дней)
Завершение внутривенной терапии будет определять, оставался ли катетер на месте в течение необходимого внутривенного лечения во время пребывания в стационаре (~ до 7 дней).
Выход из исследования/При удалении катетера (~ до 7 дней)
Осложнения периферической внутривенной терапии
Временное ограничение: От момента до установки внутривенного катетера до выхода из исследования (~ до 7 дней)
Будет измеряться частота наблюдаемых (ожидаемых) осложнений внутривенной терапии - инфекция, окклюзия, инфильтрация, экстравазация, флебит, смещение, подтекание/кровотечение в месте, жалобы пациента на боль без другой идентифицируемой причины и другое (~ до 7 дней) .
От момента до установки внутривенного катетера до выхода из исследования (~ до 7 дней)
Время пребывания катетера
Временное ограничение: Выход из исследования/при удалении катетера (~ до 7 дней)
Будет измерять общее время пребывания катетера с точностью до часа (общее время работы катетера в часах) ~ до 7 дней.
Выход из исследования/при удалении катетера (~ до 7 дней)
Удовлетворенность пациентов при введении
Временное ограничение: При введении катетера первые 3-15 минут после завершения процедуры введения.
Будет опрашивать пациентов относительно удовлетворенности введением катетера с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. 5 – Очень доволен, 4 – Скорее удовлетворен, 3 – Нейтрально, 2 – Скорее не удовлетворен, 1 – Очень не удовлетворен. 3 и выше считаются положительными. 2 и ниже считаются отрицательными.
При введении катетера первые 3-15 минут после завершения процедуры введения.
Удовлетворенность клинициста
Временное ограничение: По завершении исследования после включения всех пациентов (примерно через 6 месяцев с начала исследования)
Будет измеряться удовлетворенность врачей устройством AccuCath IV с помощью опроса по 5-балльной шкале Лайкерта, основанного на общих характеристиках катетера во время опыта и использования. 5 – Очень доволен, 4 – Скорее удовлетворен, 3 – Нейтрально, 2 – Скорее не удовлетворен, 1 – Очень не удовлетворен. 3 и выше считаются положительными. 2 и ниже считаются отрицательными.
По завершении исследования после включения всех пациентов (примерно через 6 месяцев с начала исследования)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время и после установки внутривенного катетера до выхода из исследования (максимум 6 месяцев).
Будут измерять количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с началом периферического внутривенного введения и временем пребывания постоянного катетера (ожидается, что они будут одинаковыми в обеих группах). Этот период обычно включает до 7 дней общего времени внутривенного введения.
Во время и после установки внутривенного катетера до выхода из исследования (максимум 6 месяцев).
Удовлетворенность пациентов Сравнение комфорта
Временное ограничение: Сразу после введения катетера, в течение первых 3-15 минут процедуры введения.
Удовлетворенность пациента комфортом внутривенного введения по сравнению с последним предыдущим внутривенным введением по 5-балльной шкале Лайкерта. 5 – Очень доволен, 4 – Скорее удовлетворен, 3 – Нейтрально, 2 – Скорее не удовлетворен, 1 – Очень не удовлетворен. 3 и выше считаются положительными. 2 и ниже считаются отрицательными.
Сразу после введения катетера, в течение первых 3-15 минут процедуры введения.
Удовлетворенность пациентов общей эффективностью внутривенного вливания
Временное ограничение: При удалении внутривенно (обычно после 1-7 дней пребывания внутривенно)
Удовлетворенность пациента общей эффективностью внутривенного вливания при удалении внутривенного вливания по 5-балльной шкале Лайкерта. 5 – Очень доволен, 4 – Скорее удовлетворен, 3 – Нейтрально, 2 – Скорее не удовлетворен, 1 – Очень не удовлетворен. 3 и выше считаются положительными. 2 и ниже считаются отрицательными.
При удалении внутривенно (обычно после 1-7 дней пребывания внутривенно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер AccuCath IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться