AccuCath 导丝静脉 (IV) 装置与常规 IV 导管在一般护理中的应用
2017年1月18日 更新者：C. R. Bard
带有可伸缩螺旋尖端导丝和传统外周静脉导管的 AccuCath 静脉导管系统：由综合医院护理人员进行的前瞻性、随机、对照比较
该研究将检验一个假设，即与传统 IV 导管相比，AccuCath ™系统首次尝试外周静脉 (IV) 放置的成功率更高、治疗完成率更高、并发症更少、驻留时间更长以及用户满意度更高。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估用户/医生的偏好，因为它涉及使用 510(k) 清除的血管通路和导管装置，与传统的针头/导管血管通路装置相比，在首次穿刺成功率、停留时间、装置-相关的血管并发症和不良事件以及用户和患者的总体满意度。
如上所述，该研究旨在正式检验 AccuCath™ 系统将在首次尝试外周静脉输液成功率、更高的治疗完成率、更少的并发症、更长的停留时间和更高的用户满意度方面表现出优势的假设传统的静脉导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁或≤89岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 英语会话;
- 由订购医生确定的选择性、非紧急外周静脉内 (PIV) 导管放置的可接受候选人；
- 住进住院部学习。
排除标准：
- 男性或女性，<18岁或>89岁；
- 紧急静脉放置的要求（如果静脉放置延迟，患者的状况将受到损害）；
- 既往在目标血管通路部位进行过静脉移植或手术；
- 目前参与其他研究性临床试验（除非获得其他研究主要研究者 [PI] 的许可）；
- 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AccuCath IV 导管装置
AccuCath IV 导管系统将用于住院期间的 IV 治疗。
干预包括血管通路、液体输注和血样取出
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通过研究装置进行血管通路和留置导管放置以输液和取出血样。
其他名称：
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有源比较器：常规 IV 导管装置
住院期间将使用常规静脉导管（现有导管）进行静脉治疗。
干预包括血管通路、液体输注和血样取出
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通过控制装置进行血管通路和留置导管放置，用于输液和取出血样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周 IV 导管放置的首次尝试成功率
大体时间：放置导管时，预计平均需要 10 分钟
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主要结果测量是通过记录成功完成外周 IV 放置所需的导管尝试次数（每个新导管）来观察需要外周 IV 通路的患者的首次尝试成功率。
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放置导管时，预计平均需要 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成静脉注射治疗
大体时间：退出研究/拔除导管时（~ 最多 7 天）
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IV 治疗的完成将测量在住院期间（最多 7 天）所需的静脉治疗期间导管是否保持在原位。
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退出研究/拔除导管时（~ 最多 7 天）
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外周静脉注射治疗的并发症
大体时间：从 IV 导管放置期间到放置研究结束（~ 最多 7 天）
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将测量观察到的（预期的）IV 治疗并发症的发生率 - 感染、闭塞、浸润、外渗、静脉炎、移位、现场渗漏/出血、无其他可识别原因的患者疼痛主诉，以及其他（最多 7 天） .
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从 IV 导管放置期间到放置研究结束（~ 最多 7 天）
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导管停留时间
大体时间：研究退出/拔除导管时（~ 最多 7 天）
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将测量总导管停留时间，精确到小时（功能导管的总时间，以小时为单位）~ 最多 7 天。
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研究退出/拔除导管时（~ 最多 7 天）
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插入时患者满意度
大体时间：在导管插入时，插入程序完成后最初 3-15 分钟。
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将使用 5 点李克特量表调查患者对导管插入的满意度。
5 - 非常满意，4 - 比较满意，3 - 一般，2 - 有些不满意，1 - 非常不满意。
3及以上被认为是积极的。
2及以下被认为是负面的。
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在导管插入时，插入程序完成后最初 3-15 分钟。
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临床医生满意度
大体时间：所有患者入组后研究完成时（研究开始后约 6 个月）
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将根据经验和使用期间的整体导管性能，通过 5 点李克特量表调查来衡量临床医生对 AccuCath IV 设备的满意度。 5 - 非常满意，4 - 比较满意，3 - 一般，2 - 有些不满意，1 - 非常不满意。
3及以上被认为是积极的。
2及以下被认为是负面的。
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所有患者入组后研究完成时（研究开始后约 6 个月）
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不良事件
大体时间：在 IV 导管放置期间和之后直到研究退出（最多 6 个月）。
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将测量与外周 IV 启动和留置导管时间相关的不良事件的数量和严重程度（预计两组相似）。
这段时间通常包括长达 7 天的总 IV 停留时间。
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在 IV 导管放置期间和之后直到研究退出（最多 6 个月）。
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患者满意度舒适度比较
大体时间：导管插入后立即，在插入程序的前 3-15 分钟内。
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与使用 5 点李克特量表的最近一次 IV 插入相比，患者对 IV 插入舒适度的满意度。
5 - 非常满意，4 - 比较满意，3 - 一般，2 - 有些不满意，1 - 非常不满意。
3及以上被认为是积极的。
2及以下被认为是负面的。
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导管插入后立即，在插入程序的前 3-15 分钟内。
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患者对整体 IV 性能的满意度
大体时间：在 IV 移除时（通常在 IV 停留时间 1-7 天后）
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使用 5 点李克特量表，患者对 IV 移除时整体 IV 性能的满意度。
5 - 非常满意，4 - 比较满意，3 - 一般，2 - 有些不满意，1 - 非常不满意。
3及以上被认为是积极的。
2及以下被认为是负面的。
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在 IV 移除时（通常在 IV 停留时间 1-7 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Rowbottom, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Bette Idemoto, PhD, RN、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DDVP-001/VPW-STP-00004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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