Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo endovenoso (IV) AccuCath Guidewire rispetto al catetere IV convenzionale per uso infermieristico generale

18 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Il sistema di catetere endovenoso AccuCath con filo guida con punta a spirale retrattile e cateteri endovenosi periferici convenzionali: un confronto prospettico, randomizzato e controllato da parte del personale infermieristico dell'ospedale generale

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sistema AccuCath™ avrà un tasso più elevato di posizionamento endovenoso periferico (IV) al primo tentativo riuscito, un completamento più elevato della terapia, meno complicazioni, tempi di permanenza più lunghi e una maggiore soddisfazione dell'utente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la preferenza dell'utente/medico in relazione all'uso di un dispositivo di accesso vascolare e catetere approvato 510(k) rispetto ai tradizionali dispositivi di accesso vascolare ago/catetere, in termini di percentuali di successo del primo stick, tempo di permanenza, dispositivo- complicanze vascolari correlate ed eventi avversi e soddisfazione generale dell'utente e del paziente. Come notato sopra, lo studio è progettato per testare formalmente l'ipotesi che il sistema AccuCath™ mostrerà la superiorità in termini di tasso di successo del primo tentativo di posizionamento IV periferico, più alto completamento della terapia, meno complicanze, tempi di permanenza più lunghi e maggiore soddisfazione dell'utente rispetto ai tradizionali cateteri endovenosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni o ≤ 89 anni;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Parlando inglese;
  4. Candidato accettabile per un posizionamento di catetere endovenoso periferico (PIV) elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
  5. Ammesso a studiare unità di degenza.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, < 18 anni o > 89 anni;
  2. Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
  3. Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
  4. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro ricercatore principale dello studio [PI]);
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo catetere AccuCath IV
Il sistema di catetere AccuCath IV verrà utilizzato per la terapia IV durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue
Dispositivo: Dispositivo catetere AccuCath IV
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di studio per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue.
Altri nomi:
  • Sistema di avvio rapido intravascolare (RIVS)
  • Sistema AccuCath
  • Dispositivo AccuCath IV
  • AccuCat
  • AccuCath PIV
  • AccuCath corto IV
  • Catetere AccuCath IV
Comparatore attivo: Dispositivo catetere IV convenzionale
Il catetere IV convenzionale (catetere attuale) verrà utilizzato per la terapia IV durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue
Dispositivo: Dispositivo catetere IV convenzionale
Accesso vascolare e posizionamento del catetere a permanenza tramite dispositivo di controllo per l'infusione di fluidi e la rimozione di campioni di sangue.
Altri nomi:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Catetere Insyte Autoguard IV
  • Dispositivo Insyte Autoguard IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo con il posizionamento del catetere IV periferico
Lasso di tempo: Al posizionamento del catetere, una media prevista di 10 minuti
La misura degli esiti primari consiste nell'osservare il tasso di successo del primo tentativo nei pazienti che richiedono un accesso IV periferico documentando il numero di tentativi di catetere (ogni nuovo catetere) necessari per completare con successo il posizionamento IV periferico.
Al posizionamento del catetere, una media prevista di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia IV
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/Alla rimozione del catetere (~ fino a 7 giorni)
Il completamento della terapia IV misurerà se il catetere è rimasto in sede per la durata del trattamento endovenoso richiesto durante la degenza ospedaliera (~ fino a 7 giorni).
Uscita dallo studio/Alla rimozione del catetere (~ fino a 7 giorni)
Complicazioni della terapia IV periferica
Lasso di tempo: Da durante a dopo il posizionamento del catetere IV fino all'uscita dallo studio (~ fino a 7 giorni)
Misurerà il tasso di complicanze osservate (previste) della terapia endovenosa - infezione, occlusione, infiltrazione, stravaso, flebite, dislocazione, perdita/sanguinamento in sede, lamentele del paziente relative al dolore senza altra causa identificabile e altro (~ fino a 7 giorni) .
Da durante a dopo il posizionamento del catetere IV fino all'uscita dallo studio (~ fino a 7 giorni)
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere (~ fino a 7 giorni)
Misurerà il tempo di permanenza totale del catetere all'ora più vicina (tempo totale in ore per il funzionamento del catetere) ~ fino a 7 giorni.
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere (~ fino a 7 giorni)
Soddisfazione del paziente all'inserimento
Lasso di tempo: All'inserimento del catetere, i primi 3-15 minuti dopo il completamento della procedura di inserimento.
Indagherà i pazienti sulla soddisfazione per l'inserimento del catetere utilizzando una scala Likert a 5 punti. 5 - Molto soddisfatto, 4 - Abbastanza soddisfatto, 3 - Neutrale, 2 - Abbastanza insoddisfatto, 1 - Molto insoddisfatto. 3 e superiori sono considerati positivi. 2 e inferiori sono considerati negativi.
All'inserimento del catetere, i primi 3-15 minuti dopo il completamento della procedura di inserimento.
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Al completamento dello studio dopo che tutti i pazienti sono stati arruolati (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
Misurerà la soddisfazione del medico riguardo al dispositivo AccuCath IV tramite un sondaggio su scala Likert a 5 punti basato sulle prestazioni complessive del catetere durante l'esperienza e l'uso. 5 - Molto soddisfatto, 4 - Abbastanza soddisfatto, 3 - Neutrale, 2 - Abbastanza insoddisfatto, 1 - Molto insoddisfatto. 3 e superiori sono considerati positivi. 2 e inferiori sono considerati negativi.
Al completamento dello studio dopo che tutti i pazienti sono stati arruolati (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e dopo il posizionamento del catetere IV fino all'uscita dallo studio (massimo 6 mesi).
Misurerà il numero e la gravità degli eventi avversi associati all'inizio della flebo periferica e al tempo di permanenza del catetere (previsto essere simile in entrambi i gruppi). Questo periodo includerà generalmente fino a 7 giorni di tempo totale di permanenza per via endovenosa.
Durante e dopo il posizionamento del catetere IV fino all'uscita dallo studio (massimo 6 mesi).
Confronto tra comfort e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 3-15 minuti dalla procedura di inserimento.
Soddisfazione del paziente per il comfort dell'inserimento IV rispetto al più recente inserimento IV precedente utilizzando una scala Likert a 5 punti. 5 - Molto soddisfatto, 4 - Abbastanza soddisfatto, 3 - Neutrale, 2 - Abbastanza insoddisfatto, 1 - Molto insoddisfatto. 3 e superiori sono considerati positivi. 2 e inferiori sono considerati negativi.
Immediatamente dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 3-15 minuti dalla procedura di inserimento.
Soddisfazione del paziente per le prestazioni IV complessive
Lasso di tempo: Alla rimozione IV (di solito dopo 1-7 giorni di tempo di permanenza IV)
Soddisfazione del paziente per le prestazioni IV complessive alla rimozione IV utilizzando una scala Likert a 5 punti. 5 - Molto soddisfatto, 4 - Abbastanza soddisfatto, 3 - Neutrale, 2 - Abbastanza insoddisfatto, 1 - Molto insoddisfatto. 3 e superiori sono considerati positivi. 2 e inferiori sono considerati negativi.
Alla rimozione IV (di solito dopo 1-7 giorni di tempo di permanenza IV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo catetere AccuCath IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi