AccuCath 가이드와이어 정맥주사(IV) 장치 대 일반 간호용 IV 카테터
2017년 1월 18일 업데이트: C. R. Bard
접을 수 있는 코일 팁 가이드와이어와 기존의 주변 정맥 카테터가 있는 AccuCath 정맥 카테터 시스템: 종합 병원 간호 직원의 전향적 무작위 통제 비교
이 연구는 AccuCath™ 시스템이 기존 IV 카테터에 비해 성공적인 첫 번째 시도 말초 정맥(IV) 배치의 성공률, 치료 완료율, 합병증 감소, 체류 시간 연장 및 사용자 만족도가 높을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 바늘/카테터 혈관 접근 장치와 비교하여 510(k) 승인 혈관 접근 및 카테터 장치의 사용과 관련하여 사용자/의사의 선호도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 관련 혈관 합병증 및 부작용, 전반적인 사용자 및 환자 만족도.
위에서 언급한 바와 같이 이 연구는 AccuCath™ 시스템이 성공적인 첫 번째 말초 IV 배치 비율, 더 높은 치료 완료율, 더 적은 합병증, 더 긴 체류 시간 및 더 높은 사용자 만족도 측면에서 AccuCath™ 시스템이 우월함을 나타낼 것이라는 가설을 정식으로 테스트하도록 설계되었습니다. 기존의 정맥 카테터에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세 또는 ≤ 89세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 영어로 말하기;
- 주치의가 결정한 선택적, 비응급 말초 정맥(PIV) 카테터 배치에 대해 허용되는 후보
- 입원 환자 유닛을 공부하도록 승인되었습니다.
제외 기준:
- 남성 또는 여성, < 18세 또는 > 89세;
- 응급 IV 배치에 대한 요구 사항(IV 배치가 지연되면 환자의 상태가 손상될 수 있음)
- 표적 혈관 접근 부위에서 이전의 정맥 이식 또는 수술;
- 현재 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다(다른 연구 주임 조사자[PI]가 허가하지 않는 한).
- 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AccuCath IV 카테터 장치
AccuCath IV 카테터 시스템은 입원 기간 동안 IV 요법에 사용됩니다.
개입에는 혈관 접근, 수액 주입 및 혈액 샘플 제거가 포함됩니다.
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유체 주입 및 혈액 샘플 제거를 위한 연구 장치를 통한 혈관 접근 및 유치 카테터 배치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 IV 카테터 장치
기존의 IV 카테터(현재 카테터)는 입원 기간 동안 IV 요법에 사용됩니다.
개입에는 혈관 접근, 수액 주입 및 혈액 샘플 제거가 포함됩니다.
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유체 주입 및 혈액 샘플 제거를 위한 제어 장치를 통한 혈관 접근 및 유치 카테터 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 IV 카테터 배치를 통한 첫 번째 시도 성공률
기간: 카테터 삽입 시 예상 평균 10분
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1차 결과 측정은 성공적인 주변 IV 배치를 완료하는 데 필요한 카테터 시도 횟수(각각의 새로운 카테터)를 문서화하여 말초 IV 액세스가 필요한 환자의 첫 번째 시도 성공률을 관찰하는 것입니다.
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카테터 삽입 시 예상 평균 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 요법의 완료
기간: 연구 종료/카테터 제거 시(~ 최대 7일)
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IV 요법의 완료는 입원 기간 동안(~ 최대 7일) 필요한 정맥 치료 기간 동안 카테터가 제자리에 남아 있는지 여부를 측정합니다.
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연구 종료/카테터 제거 시(~ 최대 7일)
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말초 IV 요법의 합병증
기간: IV 카테터 배치 도중부터 연구 종료까지(~ 최대 7일)
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IV 요법의 관찰된(예상되는) 합병증 - 감염, 폐색, 침윤, 혈관외 유출, 정맥염, 이탈, 부위의 누출/출혈, 다른 식별 가능한 원인이 없는 환자의 통증 호소 및 기타(~7일까지)의 비율을 측정합니다. .
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IV 카테터 배치 도중부터 연구 종료까지(~ 최대 7일)
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카테터 체류 시간
기간: 연구 종료/카테터 제거 시(~ 최대 7일)
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총 카테터 체류 시간을 가장 가까운 시간(카테터 작동을 위한 총 시간) ~ 최대 7일까지 측정합니다.
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연구 종료/카테터 제거 시(~ 최대 7일)
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삽입 시 환자 만족도
기간: 카테터 삽입 시, 삽입 절차 완료 후 초기 3-15분.
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5점 리커트 척도를 사용하여 카테터 삽입 만족도에 대해 환자를 조사합니다.
5 - 매우 만족, 4 - 다소 만족, 3 - 보통, 2 - 다소 불만족, 1 - 매우 불만족.
3 이상은 양성으로 간주됩니다.
2 이하는 음수로 간주됩니다.
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카테터 삽입 시, 삽입 절차 완료 후 초기 3-15분.
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임상의 만족도
기간: 모든 환자가 등록된 후 연구 완료 시(연구 개시로부터 약 6개월)
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경험 및 사용 중 전반적인 카테터 성능을 기준으로 5점 리커트 척도 조사를 통해 AccuCath IV 장치의 임상 만족도를 측정합니다. 5 - 매우 만족, 4 - 다소 만족, 3 - 보통, 2 - 다소 불만족, 1 - 매우 불만족.
3 이상은 양성으로 간주됩니다.
2 이하는 음수로 간주됩니다.
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모든 환자가 등록된 후 연구 완료 시(연구 개시로부터 약 6개월)
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부작용
기간: 연구 종료까지 IV 카테터 배치 동안 및 이후(최대 6개월).
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말초 IV 시작 및 유치 카테터 시간(두 그룹에서 유사할 것으로 예상됨)과 관련된 부작용의 수 및 중증도를 측정합니다.
이 기간에는 일반적으로 최대 7일의 총 IV 체류 시간이 포함됩니다.
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연구 종료까지 IV 카테터 배치 동안 및 이후(최대 6개월).
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환자 만족도 편안함 비교
기간: 카테터 삽입 직후, 삽입 절차의 처음 3-15분 이내.
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5점 리커트 척도를 사용한 가장 최근의 이전 IV 삽입과 비교하여 IV 삽입의 편안함에 대한 환자 만족도.
5 - 매우 만족, 4 - 다소 만족, 3 - 보통, 2 - 다소 불만족, 1 - 매우 불만족.
3 이상은 양성으로 간주됩니다.
2 이하는 음수로 간주됩니다.
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카테터 삽입 직후, 삽입 절차의 처음 3-15분 이내.
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전반적인 IV 성능에 대한 환자 만족도
기간: IV 제거 시(일반적으로 IV 체류 시간 1-7일 후)
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5점 리커트 척도를 사용하여 IV 제거 시 전반적인 IV 성능에 대한 환자 만족도.
5 - 매우 만족, 4 - 다소 만족, 3 - 보통, 2 - 다소 불만족, 1 - 매우 불만족.
3 이상은 양성으로 간주됩니다.
2 이하는 음수로 간주됩니다.
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IV 제거 시(일반적으로 IV 체류 시간 1-7일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DDVP-001/VPW-STP-00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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