Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AccuCath Guidewire intravénás (IV) eszköz a hagyományos IV katéterhez képest általános ápolói használatra

2017. január 18. frissítette: C. R. Bard

Az AccuCath intravénás katéterrendszer visszahúzható tekercses hegyű vezetődróttal és hagyományos perifériás intravénás katéterekkel: az általános kórházi ápolószemélyzet jövőbeli, véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása

A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az AccuCath™ rendszer a hagyományos IV katéterekhez képest magasabb sikeres első kísérleti perifériás intravénás (IV) behelyezésre, magasabb terápia befejeződésre, kevesebb szövődményre, hosszabb tartózkodási időre és magasabb felhasználói elégedettségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a felhasználói/orvosi preferenciák értékelésére szolgál, mivel az 510(k)-es szabad erek hozzáférési és katéteres eszköz használatára vonatkozik, összehasonlítva a hagyományos tű/katéteres érrendszeri eszközökkel, az első szúrás sikerességi aránya, a tartózkodási idő, az eszköz kapcsolódó vaszkuláris szövődmények és nemkívánatos események, valamint a felhasználók és a betegek általános elégedettsége. Amint fentebb megjegyeztük, a tanulmány célja, hogy hivatalosan tesztelje azt a hipotézist, miszerint az AccuCath™ rendszer felülmúlja a sikeres első kísérleti perifériás IV-behelyezés arányát, a terápia magasabb befejezését, a kevesebb szövődményt, a hosszabb tartózkodási időt és a felhasználói elégedettséget. hagyományos intravénás katéterekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év vagy ≤ 89 év;
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  3. Angol nyelvű;
  4. Elfogadható jelölt az elektív, nem emergens perifériás intravénás (PIV) katéter behelyezésére a rendelő orvos által meghatározottak szerint;
  5. Felvették a fekvőbeteg osztályra.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, < 18 éves vagy > 89 éves;
  2. A sürgős IV-behelyezés követelménye (a beteg állapotát veszélyeztetné, ha az IV. elhelyezés késik);
  3. Korábbi vénás átültetések vagy műtétek a cél ér elérési helyén;
  4. Jelenleg más vizsgálati klinikai vizsgálatokban vesz részt (kivéve, ha a vizsgálat másik vezető kutatója [PI] engedélyt ad);
  5. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a beavatkozást követő 3 hónapon belül, vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AccuCath IV katétereszköz
Az AccuCath IV katéterrendszert a fekvőbeteg-ellátás során IV terápiára használják. A beavatkozás magában foglalja az érrendszeri hozzáférést, a folyadék infúziót és a vérminta eltávolítását
Eszköz: AccuCath IV katétereszköz
Érrendszeri hozzáférés és bentlakásos katéter elhelyezése vizsgálóeszközön keresztül folyadékok infúziójához és vérminták eltávolításához.
Más nevek:
  • Rapid Intravascular Start System (RIVS)
  • AccuCath rendszer
  • AccuCath IV készülék
  • AccuCath
  • AccuCath PIV
  • AccuCath Short IV
  • AccuCath IV katéter
Aktív összehasonlító: Hagyományos IV katéter
Hagyományos IV katétert (jelenlegi katétert) használnak az IV terápiához a fekvőbeteg-ellátás során. A beavatkozás magában foglalja az érrendszeri hozzáférést, a folyadék infúziót és a vérminta eltávolítását
Eszköz: Hagyományos IV katéter
Érrendszeri hozzáférés és bentlakásos katéter elhelyezése vezérlőeszközön keresztül folyadékok infúziójához és vérminták eltávolításához.
Más nevek:
  • Insyte Autoguard
  • Insyte Autoguard PIV
  • Insyte Autoguard IV katéter
  • Insyte Autoguard IV készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres első kísérlet a perifériás IV katéter elhelyezésével
Időkeret: A katéter elhelyezésénél várhatóan átlagosan 10 perc
Az elsődleges eredménymérő a perifériás IV-hozzáférést igénylő betegek első kísérleti sikerességi arányának megfigyelése, dokumentálva a sikeres perifériás IV-behelyezéshez szükséges katéterkísérletek számát (minden új katéter).
A katéter elhelyezésénél várhatóan átlagosan 10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV terápia befejezése
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés/katéter eltávolításakor (~ legfeljebb 7 nap)
Az IV terápia befejezése után megmérjük, hogy a katéter a helyén maradt-e a szükséges intravénás kezelés időtartama alatt a fekvőbeteg-kezelés alatt (~ 7 napig).
A vizsgálatból való kilépés/katéter eltávolításakor (~ legfeljebb 7 nap)
A perifériás IV terápia szövődményei
Időkeret: A katéter behelyezése alatt az IV katéter behelyezése után a vizsgálati kilépésig (~ 7 napig)
Méri az intravénás terápia megfigyelt (várható) szövődményeinek arányát - fertőzés, elzáródás, infiltráció, extravasatio, flebitis, elmozdulás, szivárgás/vérzés a helyszínen, a páciens más azonosítható ok nélküli fájdalompanaszok és egyéb (~7 napig) .
A katéter behelyezése alatt az IV katéter behelyezése után a vizsgálati kilépésig (~ 7 napig)
A katéter tartózkodási ideje
Időkeret: Vizsgálat kilépése/katéter eltávolításakor (~ legfeljebb 7 nap)
A katéter teljes tartózkodási idejét a legközelebbi óra pontossággal méri (a működő katéter teljes ideje órákban) ~ legfeljebb 7 napig.
Vizsgálat kilépése/katéter eltávolításakor (~ legfeljebb 7 nap)
Betegelégedettség a behelyezéskor
Időkeret: A katéter behelyezésekor először 3-15 perccel a behelyezési eljárás befejezése után.
Felméri a betegeket a katéter behelyezésével kapcsolatos elégedettségről egy 5 pontos Likert skála segítségével. 5 - Nagyon elégedett, 4 - kissé elégedett, 3 - semleges, 2 - kissé elégedetlen, 1 - nagyon elégedetlen. A 3 és a feletti értékek pozitívnak minősülnek. 2 és az alatti értékek negatívnak minősülnek.
A katéter behelyezésekor először 3-15 perccel a behelyezési eljárás befejezése után.
Klinikus elégedettség
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, miután az összes beteget bevonták (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
Mérni fogja az AccuCath IV készülékkel kapcsolatos klinikusok elégedettségét egy 5 pontos Likert-skála felméréssel, amely a katéter tapasztalatai és használat közbeni általános teljesítménye alapján történik. 5 - Nagyon elégedett, 4 - kissé elégedett, 3 - semleges, 2 - kissé elégedetlen, 1 - nagyon elégedetlen. A 3 és a feletti értékek pozitívnak minősülnek. 2 és az alatti értékek negatívnak minősülnek.
A vizsgálat befejezésekor, miután az összes beteget bevonták (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
Mellékhatások
Időkeret: IV katéter behelyezés alatt és után a vizsgálatból való kilépésig (maximum 6 hónap).
Mérni fogja a perifériás IV beindításával és a katéter tartózkodási idejével kapcsolatos nemkívánatos események számát és súlyosságát (várhatóan hasonló lesz mindkét csoportban). Ez az időszak általában legfeljebb 7 napot tartalmaz a teljes IV tartózkodási időből.
IV katéter behelyezés alatt és után a vizsgálatból való kilépésig (maximum 6 hónap).
Betegelégedettségi kényelem összehasonlítása
Időkeret: Közvetlenül a katéter behelyezése után, a behelyezési eljárás első 3-15 percében.
A betegek elégedettsége az intravénás beültetés kényelmével a legutóbbi, 5-pontos Likert-skála alkalmazásával végzett korábbi IV-behelyezéshez képest. 5 - Nagyon elégedett, 4 - kissé elégedett, 3 - semleges, 2 - kissé elégedetlen, 1 - nagyon elégedetlen. A 3 és a feletti értékek pozitívnak minősülnek. 2 és az alatti értékek negatívnak minősülnek.
Közvetlenül a katéter behelyezése után, a behelyezési eljárás első 3-15 percében.
A betegek elégedettsége az általános IV teljesítménnyel
Időkeret: IV eltávolításkor (általában 1-7 nap iv. tartózkodási idő után)
A betegek elégedettsége az IV-es eltávolítás általános IV-teljesítményével az 5-pontos Likert-skála használatával. 5 - Nagyon elégedett, 4 - kissé elégedett, 3 - semleges, 2 - kissé elégedetlen, 1 - nagyon elégedetlen. A 3 és a feletti értékek pozitívnak minősülnek. 2 és az alatti értékek negatívnak minősülnek.
IV eltávolításkor (általában 1-7 nap iv. tartózkodási idő után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Rowbottom, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Bette Idemoto, PhD, RN, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDVP-001/VPW-STP-00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris hozzáférési szövődmény

Klinikai vizsgálatok a AccuCath IV katétereszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel