Enquête sur trois plaques de base convexes en 2 pièces nouvellement développées chez des sujets atteints d'iléostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets intéressés à participer à l'investigation clinique doivent répondre aux critères suivants :
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir subi une iléostomie depuis au moins 3 mois.
- Avoir utilisé un appareil de stomie convexe au cours du dernier mois
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Avoir une iléostomie d'un diamètre de 33 mm ou moins
- Avoir eu des fuites (infiltrations) sous la plaque de base au moins deux fois au cours des deux dernières semaines
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants doivent être exclus de la participation à l'investigation clinique :
- Avoir une stomie en boucle (également appelée double barillet ou stomie à deux sorties)
- êtes enceinte* ou allaitez.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Recevez actuellement ou avez reçu, au cours du dernier mois, un traitement stéroïdien systémique ou local (hormone corticosurrénalienne) dans la région péristomiale.
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale (c.-à-d. saignement ou peau éraflée (peau qui pleure)).
Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Coloplast 1
Les sujets sont randomisés dans deux bras Dans les deux bras, les sujets commencent à mesurer les performances de leur propre produit pour collecter des données de base. Dans ce bras, les sujets sont randomisés pour tester d'abord Coloplast Test1, puis Coloplast Test 2 Enfin le test tous sujets Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
Coloplast Test 3 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
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Expérimental: Test Coloplast 2
Les sujets sont randomisés dans deux bras Dans les deux bras, les sujets commencent à mesurer les performances de leur propre produit pour collecter des données de base. Dans ce bras, les sujets sont randomisés pour tester d'abord Coloplast Test 2, puis Coloplast Test 1 Enfin le test tous sujets Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
Coloplast Test 2 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
Coloplast Test 3 est un nouvel appareil de stomie convexe en 2 pièces
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fuite
Délai: 14 jours
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Le degré de fuite a été mesuré avec une échelle de 32 points développée par Coloplast A/S, où 0 est le meilleur résultat possible (aucune fuite) et 32 est le pire résultat possible (fuite complète sous la plaque de base)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP230
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