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Indagine su tre placche di base convesse a 2 pezzi di nuova concezione in soggetti con ileostomia

23 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Per esaminare le prestazioni e la sicurezza dei tre apparecchi per stomia convessa a 2 pezzi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti interessati a partecipare all'indagine clinica devono rispettare i seguenti criteri:

  1. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  2. Hanno subito un'ileostomia da almeno 3 mesi.
  3. Ho usato un apparecchio per stomia convessa nell'ultimo mese
  4. Aver dato il consenso informato scritto
  5. Avere un'ileostomia con un diametro di 33 mm o inferiore
  6. Si sono verificate perdite (filtrazioni) sotto la piastra di base almeno due volte nelle ultime due settimane

Criteri di esclusione:

Devono essere esclusi dalla partecipazione all'indagine clinica i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Avere una stomia ad anello (chiamata anche a doppia canna o stomia con due uscite)
  2. Sono incinte* o allattano.
  3. Attualmente in trattamento, o che ha ricevuto negli ultimi 2 mesi, chemioterapia o radioterapia.
  4. Attualmente riceve o ha ricevuto, nell'ultimo mese, un trattamento steroideo sistemico o locale (ormone adrenocorticale) nell'area peristomale.
  5. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. pelle sanguinante o rotta (pelle che piange)).

  6. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del coloplasto 1

I soggetti sono randomizzati a due bracci

In entrambe le braccia i soggetti iniziano a misurare le prestazioni del proprio prodotto per raccogliere dati di riferimento.

In questo braccio i soggetti vengono randomizzati per testare prima Coloplast Test1 e successivamente Coloplast Test 2

Finalmente il test per tutte le materie Coloplast Test 3
Dispositivo: Test del coloplasto 1
Coloplast Test 1 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: Test del coloplasto 2
Coloplast Test 2 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: Test del coloplasto 3
Coloplast Test 3 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione
Sperimentale: Test del coloplasto 2

I soggetti sono randomizzati a due bracci

In entrambe le braccia i soggetti iniziano a misurare le prestazioni del proprio prodotto per raccogliere dati di riferimento.

In questo braccio i soggetti vengono randomizzati per testare prima Coloplast Test 2 e successivamente Coloplast Test 1

Finalmente il test per tutte le materie Coloplast Test 3
Dispositivo: Test del coloplasto 1
Coloplast Test 1 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: Test del coloplasto 2
Coloplast Test 2 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione
Dispositivo: Test del coloplasto 3
Coloplast Test 3 è un dispositivo per stomia convesso in 2 pezzi di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 14 giorni
Il grado di perdita è stato misurato con una scala a 32 punti sviluppata da Coloplast A/S, dove 0 è il miglior risultato possibile (nessuna perdita) e 32 è il peggior risultato possibile (perdita completa sotto la placca adesiva)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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