- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01957397
Onderzoek van drie nieuw ontwikkelde 2-delige bolle voetplaten bij proefpersonen met een ileostoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het klinisch onderzoek moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Minimaal 3 maanden een ileostoma hebben gehad.
- U heeft de afgelopen maand een convex stomasysteem gebruikt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Een ileostoma hebben met een diameter van 33 mm of minder
- In de afgelopen twee weken minstens twee keer last hebben gehad van lekkage (doorsijpelen) onder de huidplak
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het klinisch onderzoek:
- Een lusstoma hebben (ook wel dubbelloops of stoma met twee uitgangen genoemd)
- Zwanger bent* of borstvoeding geeft.
- U ontvangt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie of heeft deze in de afgelopen 2 maanden ontvangen.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand een systemische of lokale behandeling met steroïden (adrenocorticaal hormoon) in het peristomale gebied ondergaan.
- Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedende of beschadigde huid (tranende huid)).
Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coloplast-test 1
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee armen In beide armen beginnen de proefpersonen de prestaties van het eigen product te meten om basisgegevens te verzamelen. In deze arm worden de proefpersonen gerandomiseerd om eerst Coloplast Test1 en daarna Coloplast Test 2 te testen Tot slot de proefpersonentest Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 2 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 3 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
|
|
Experimenteel: Coloplast-test 2
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee armen In beide armen beginnen de proefpersonen de prestaties van het eigen product te meten om basisgegevens te verzamelen. In deze arm worden de proefpersonen gerandomiseerd om eerst Coloplast Test 2 te testen en daarna Coloplast Test 1 Tot slot de proefpersonentest Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 2 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 3 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De mate van lekkage werd gemeten met een 32-puntsschaal ontwikkeld door Coloplast A/S, waarbij 0 het best mogelijke resultaat is (geen lekkage) en 32 het slechtst mogelijke resultaat (volledige lekkage onder de huidplak).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .