Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van drie nieuw ontwikkelde 2-delige bolle voetplaten bij proefpersonen met een ileostoma

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Om de prestaties en veiligheid van de drie 2-delige convexe stomahulpmiddelen te onderzoeken

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het klinisch onderzoek moeten voldoen aan de volgende criteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  2. Minimaal 3 maanden een ileostoma hebben gehad.
  3. U heeft de afgelopen maand een convex stomasysteem gebruikt
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  5. Een ileostoma hebben met een diameter van 33 mm of minder
  6. In de afgelopen twee weken minstens twee keer last hebben gehad van lekkage (doorsijpelen) onder de huidplak

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het klinisch onderzoek:

  1. Een lusstoma hebben (ook wel dubbelloops of stoma met twee uitgangen genoemd)
  2. Zwanger bent* of borstvoeding geeft.
  3. U ontvangt momenteel chemotherapie of bestralingstherapie of heeft deze in de afgelopen 2 maanden ontvangen.
  4. U ontvangt of heeft in de afgelopen maand een systemische of lokale behandeling met steroïden (adrenocorticaal hormoon) in het peristomale gebied ondergaan.
  5. Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedende of beschadigde huid (tranende huid)).
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coloplast-test 1

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee armen

In beide armen beginnen de proefpersonen de prestaties van het eigen product te meten om basisgegevens te verzamelen.

In deze arm worden de proefpersonen gerandomiseerd om eerst Coloplast Test1 en daarna Coloplast Test 2 te testen

Tot slot de proefpersonentest Coloplast Test 3

Coloplast Test 1 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 2 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 3 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Experimenteel: Coloplast-test 2

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee armen

In beide armen beginnen de proefpersonen de prestaties van het eigen product te meten om basisgegevens te verzamelen.

In deze arm worden de proefpersonen gerandomiseerd om eerst Coloplast Test 2 te testen en daarna Coloplast Test 1

Tot slot de proefpersonentest Coloplast Test 3

Coloplast Test 1 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 2 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel
Coloplast Test 3 is een nieuw ontwikkeld 2-delig convex stomahulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lekkage
Tijdsspanne: 14 dagen
De mate van lekkage werd gemeten met een 32-puntsschaal ontwikkeld door Coloplast A/S, waarbij 0 het best mogelijke resultaat is (geen lekkage) en 32 het slechtst mogelijke resultaat (volledige lekkage onder de huidplak).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren