Undersøkelse av tre nyutviklede 2-delte konvekse bunnplater hos personer med ileostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er interessert i å delta i den kliniske undersøkelsen må oppfylle følgende kriterier:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi i minst 3 måneder.
- Har brukt konveks stomiapparat den siste måneden
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har en ileostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
- Har opplevd lekkasje (siver) under grunnplaten minst to ganger i løpet av de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier må utelukkes fra deltakelse i den kliniske undersøkelsen:
- Ha en løkkestomi (også kalt dobbeltønne eller stomi med to uttak)
- Er gravid* eller ammer.
- Mottar for tiden, eller har mottatt i løpet av de siste 2 månedene, kjemoterapi eller strålebehandling.
- Mottar eller har mottatt, i løpet av den siste måneden, systemisk eller lokal steroidbehandling (binyrebarkhormon) i det peristomale området.
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødning eller ødelagt hud (gråtende hud)).
Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coloplast-test 1
Forsøkspersonene er randomisert til to armer I begge armer begynner forsøkspersonene å måle ytelsen til eget produkt for å samle inn grunnlinjedata. I denne armen blir forsøkspersonene randomisert til å teste Coloplast Test1 først og deretter Coloplast Test 2 Til slutt, alle fagtesten Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 2 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 3 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
|
|
Eksperimentell: Coloplast test 2
Forsøkspersonene er randomisert til to armer I begge armer begynner forsøkspersonene å måle ytelsen til eget produkt for å samle inn grunnlinjedata. I denne armen blir forsøkspersonene randomisert til å teste Coloplast Test 2 først og deretter Coloplast Test 1 Til slutt, alle fagtesten Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 2 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 3 er et nyutviklet 2-delt konveks stomiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: 14 dager
|
Graden av lekkasje ble målt med en 32-punkts skala utviklet av Coloplast A/S, der 0 er best mulig utfall (ingen lekkasje) og 32 er verst mulig utfall (full lekkasje under grunnplaten)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .