Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování tří nově vyvinutých 2dílných konvexních základních desek u subjektů s ileostomií

23. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Prozkoumat výkon a bezpečnost tří 2dílných konvexních stomických pomůcek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které mají zájem zúčastnit se klinické zkoušky, musí splňovat následující kritéria:

  1. Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům
  2. Měl ileostomii alespoň 3 měsíce.
  3. Poslední měsíc jste používali konvexní stomické zařízení
  4. Dát písemný informovaný souhlas
  5. Mít ileostomii o průměru 33 mm nebo méně
  6. Za poslední dva týdny jste alespoň dvakrát zaznamenali únik (prosakování) pod základní deskou

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria musí být vyloučeny z účasti na klinické zkoušce:

  1. Mít smyčkovou stomii (také nazývanou dvouhlavňová nebo stomie se dvěma vývody)
  2. Jste těhotná* nebo kojíte.
  3. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali chemoterapii nebo radiační terapii.
  4. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostával(a) systémovou nebo lokální léčbu steroidy (adrenokortikální hormon) v peristomální oblasti.
  5. V současné době trpí peristomálními kožními problémy (tj. krvácení nebo zlomená kůže (mokvající kůže)).

  6. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koloplastový test 1

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou ramen

V obou ramenech začnou subjekty měřit výkon vlastního produktu, aby shromáždily základní data.

V této větvi jsou subjekty náhodně vybrány k testování nejprve Coloplast Test1 a poté Coloplast Test 2

Nakonec celopředmětový test Coloplast Test 3
Přístroj: Koloplastový test 1
Coloplast Test 1 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 2
Coloplast Test 2 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 3
Coloplast Test 3 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát
Experimentální: Koloplastový test 2

Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou ramen

V obou ramenech začnou subjekty měřit výkon vlastního produktu, aby shromáždily základní data.

V této větvi jsou subjekty náhodně vybrány k testování nejprve Coloplast Test 2 a poté Coloplast Test 1

Nakonec celopředmětový test Coloplast Test 3
Přístroj: Koloplastový test 1
Coloplast Test 1 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 2
Coloplast Test 2 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát
Přístroj: Koloplastový test 3
Coloplast Test 3 je nově vyvinutý 2dílný konvexní stomický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úniku
Časové okno: 14 dní
Stupeň úniku byl měřen pomocí 32bodové stupnice vyvinuté společností Coloplast A/S, kde 0 je nejlepší možný výsledek (žádný únik) a 32 je nejhorší možný výsledek (úplný únik pod základní deskou).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit