Исследование трех недавно разработанных двухкомпонентных выпуклых опорных пластин у пациентов с илеостомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, заинтересованные в участии в клиническом исследовании, должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- У вас была илеостомия в течение как минимум 3 месяцев.
- Пользовались приспособлением для конвексной стомы в течение последнего месяца.
- Дали письменное информированное согласие
- Наличие илеостомы диаметром 33 мм или меньше.
- Имели место протечки (просачивание) под опорную плиту не менее двух раз за последние две недели.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие следующим критериям, должны быть исключены из участия в клиническом исследовании:
- Иметь петлевую стому (также называемую двуствольной или стомой с двумя выходами)
- Беременны* или кормите грудью.
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев химиотерапию или лучевую терапию.
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца системное или местное лечение стероидами (гормон коры надпочечников) в перистомальной области.
- В настоящее время страдает перистомальными проблемами кожи (т. кровотечение или поврежденная кожа (мокнущая кожа)).
Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колопласт Тест 1
Испытуемых рандомизируют в две группы В обеих группах испытуемые начинают измерять эффективность собственного продукта для сбора исходных данных. В этой группе субъекты рандомизируются для тестирования сначала Coloplast Test1, а затем Coloplast Test 2. Наконец, все предметный тест Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
Coloplast Test 2 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
Coloplast Test 3 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
|
|
Экспериментальный: Колопласт Тест 2
Испытуемых рандомизируют в две группы В обеих группах испытуемые начинают измерять эффективность собственного продукта для сбора исходных данных. В этой группе субъекты рандомизируются для тестирования сначала теста Coloplast 2, а затем теста Coloplast 1. Наконец, все предметный тест Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
Coloplast Test 2 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
Coloplast Test 3 — это недавно разработанный двухкомпонентный конвексный аппарат для стомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 14 дней
|
Степень протечки измерялась по 32-балльной шкале, разработанной Coloplast A/S, где 0 — наилучший возможный результат (отсутствие протечки), а 32 — наихудший возможный результат (полная протечка под опорной плитой).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .