Investigação de três placas de base convexas de 2 peças recém-desenvolvidas em indivíduos com ileostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos interessados em participar da investigação clínica devem obedecer aos seguintes critérios:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver uma ileostomia por pelo menos 3 meses.
- Ter usado um aparelho de ostomia convexa no último mês
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter uma ileostomia com um diâmetro de 33 mm ou menos
- Teve vazamento (infiltração) sob a placa de base pelo menos duas vezes nas últimas duas semanas
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios devem ser excluídos da participação na investigação clínica:
- Ter uma ostomia em loop (também chamada de duplo barril ou ostomia com duas saídas)
- Está grávida* ou amamentando.
- Atualmente recebendo, ou nos últimos 2 meses, quimioterapia ou radioterapia.
- Atualmente recebendo ou tendo recebido, no último mês, tratamento sistêmico ou local com esteróides (hormônio adrenocortical) na área periestomal.
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal (ou seja, sangramento ou pele quebrada (pele que chora)).
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste Coloplast 1
Os indivíduos são randomizados para dois braços Em ambos os braços, os sujeitos começam a medir o desempenho do próprio produto para coletar dados de linha de base. Neste braço, os indivíduos são randomizados para testar o Coloplast Test1 primeiro e depois o Coloplast Test 2 Finalmente, o teste de todos os assuntos Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
O Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
O Coloplast Test 3 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
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Experimental: Teste Coloplast 2
Os indivíduos são randomizados para dois braços Em ambos os braços, os sujeitos começam a medir o desempenho do próprio produto para coletar dados de linha de base. Neste braço, os indivíduos são randomizados para testar primeiro o Teste Coloplast 2 e depois o Teste Coloplast 1 Finalmente, o teste de todos os assuntos Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
O Coloplast Test 2 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
O Coloplast Test 3 é um aparelho de ostomia convexo de 2 peças recém-desenvolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Vazamento
Prazo: 14 dias
|
O grau de vazamento foi medido com uma escala de 32 pontos desenvolvida pela Coloplast A/S, onde 0 é o melhor resultado possível (sem vazamento) e 32 é o pior resultado possível (vazamento total sob a placa de base)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP230
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