Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tre nyudviklede 2-delte konvekse bundplader hos personer med ileostomi

23. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S
For at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​de tre 2-delte konvekse stomiapparater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er interesseret i at deltage i den kliniske undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  2. Har haft en ileostomi i mindst 3 måneder.
  3. Har brugt et konveks stomiapparat den sidste måned
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke
  5. Har en ileostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
  6. Har oplevet lækage (sivende) under bundpladen mindst to gange i løbet af de sidste to uger

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra deltagelse i den kliniske undersøgelse:

  1. Har en løkkestomi (også kaldet dobbelttønde eller stomi med to udløb)
  2. Er gravid* eller ammer.
  3. Modtager i øjeblikket, eller har modtaget inden for de sidste 2 måneder, kemoterapi eller strålebehandling.
  4. Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for den sidste måned systemisk eller lokal steroidbehandling (binyrebarkhormon) i det peristomale område.
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødende eller ødelagt hud (grædende hud)).

  6. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coloplast test 1

Forsøgspersonerne er randomiseret til to arme

I begge arme begynder forsøgspersonerne at måle ydeevnen af ​​eget produkt for at indsamle baseline-data.

I denne arm randomiseres forsøgspersonerne til først at teste Coloplast Test1 og derefter Coloplast Test 2

Til sidst er alle fagprøven Coloplast Test 3
Enhed: Coloplast test 1
Coloplast Test 1 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat
Enhed: Coloplast test 2
Coloplast Test 2 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat
Enhed: Coloplast test 3
Coloplast Test 3 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat
Eksperimentel: Coloplast test 2

Forsøgspersonerne er randomiseret til to arme

I begge arme begynder forsøgspersonerne at måle ydeevnen af ​​eget produkt for at indsamle baseline-data.

I denne arm randomiseres forsøgspersonerne til først at teste Coloplast Test 2 og derefter Coloplast Test 1

Til sidst er alle fagprøven Coloplast Test 3
Enhed: Coloplast test 1
Coloplast Test 1 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat
Enhed: Coloplast test 2
Coloplast Test 2 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat
Enhed: Coloplast test 3
Coloplast Test 3 er et nyudviklet 2-delt konveks stomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lækage
Tidsramme: 14 dage
Lækagegraden blev målt med en 32-punkts skala udviklet af Coloplast A/S, hvor 0 er det bedst mulige resultat (ingen lækage) og 32 er det værst mulige resultat (fuld lækage under bundpladen)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast test 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner