Investigación de tres placas base convexas de 2 piezas recientemente desarrolladas en sujetos con ileostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos interesados en participar en la investigación clínica deberán cumplir con los siguientes criterios:
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Haber tenido una ileostomía durante al menos 3 meses.
- Ha utilizado un aparato de ostomía convexo durante el último mes
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener una ileostomía con un diámetro de 33 mm o menos
- Ha experimentado fugas (filtraciones) debajo de la placa base al menos dos veces en las últimas dos semanas
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios deben ser excluidos de la participación en la investigación clínica:
- Tener una ostomía de asa (también llamada doble barril u ostomía con dos salidas)
- Está embarazada* o amamantando.
- Actualmente recibe, o ha recibido en los últimos 2 meses, quimioterapia o radioterapia.
- Recibe actualmente o ha recibido, en el último mes, tratamiento con esteroides sistémicos o locales (hormona adrenocortical) en el área periestomal.
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, piel sangrante o rota (piel supurante)).
Hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba Coloplast 1
Los sujetos se asignan al azar a dos brazos. En ambos brazos, los sujetos comienzan a medir el rendimiento de su propio producto para recopilar datos de referencia. En este brazo, los sujetos se aleatorizan para probar Coloplast Test1 primero y luego Coloplast Test 2 Finalmente, la prueba de todos los sujetos Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
Coloplast Test 2 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
Coloplast Test 3 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
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Experimental: Prueba Coloplast 2
Los sujetos se asignan al azar a dos brazos. En ambos brazos, los sujetos comienzan a medir el rendimiento de su propio producto para recopilar datos de referencia. En este brazo, los sujetos se aleatorizan para probar Coloplast Test 2 primero y luego Coloplast Test 1 Finalmente, la prueba de todos los sujetos Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
Coloplast Test 2 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
Coloplast Test 3 es un aparato de ostomía convexo de dos piezas recientemente desarrollado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 14 dias
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El grado de fuga se midió con una escala de 32 puntos desarrollada por Coloplast A/S, donde 0 es el mejor resultado posible (sin fuga) y 32 es el peor resultado posible (fuga total debajo de la placa base)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP230
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