Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av tre nyutvecklade 2-delade konvexa basplattor hos patienter med ileostomi

23 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S
För att undersöka prestanda och säkerhet hos de tre 2-delade konvexa stomiapparaterna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är intresserade av att delta i den kliniska undersökningen måste uppfylla följande kriterier:

  1. Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  2. Har haft ileostomi i minst 3 månader.
  3. Har använt en konvex stomiapparat den senaste månaden
  4. Har gett skriftligt informerat samtycke
  5. Har en ileostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
  6. Har upplevt läckage (läckage) under bottenplattan minst två gånger under de senaste två veckorna

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller följande kriterier måste uteslutas från deltagande i den kliniska undersökningen:

  1. Har en öglestomi (även kallad dubbelrör eller stomi med två utlopp)
  2. Är gravid* eller ammar.
  3. Får för närvarande, eller har fått inom de senaste 2 månaderna, kemoterapi eller strålbehandling.
  4. Får för närvarande eller har fått, inom den senaste månaden, systemisk eller lokal steroidbehandling (binjurebarkhormon) i det peristomala området.
  5. Lider för närvarande av peristomala hudproblem (dvs. blödande eller trasig hud (gråtande hud)).

  6. Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coloplast Test 1

Försökspersonerna är randomiserade till två armar

I båda armarna börjar försökspersonerna mäta prestandan för den egna produkten för att samla in baslinjedata.

I denna arm randomiseras försökspersonerna till att testa Coloplast Test1 först och därefter Coloplast Test 2

Äntligen testet för alla ämnen Coloplast Test 3
Enhet: Coloplast Test 1
Coloplast Test 1 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat
Enhet: Coloplast Test 2
Coloplast Test 2 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat
Enhet: Coloplast Test 3
Coloplast Test 3 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat
Experimentell: Coloplast Test 2

Försökspersonerna är randomiserade till två armar

I båda armarna börjar försökspersonerna mäta prestandan för den egna produkten för att samla in baslinjedata.

I denna arm randomiseras försökspersonerna till att först testa Coloplast Test 2 och därefter Coloplast Test 1

Äntligen testet för alla ämnen Coloplast Test 3
Enhet: Coloplast Test 1
Coloplast Test 1 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat
Enhet: Coloplast Test 2
Coloplast Test 2 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat
Enhet: Coloplast Test 3
Coloplast Test 3 är en nyutvecklad 2-delad konvex stomiapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av läckage
Tidsram: 14 dagar
Läckagegraden mättes med en 32-gradig skala utvecklad av Coloplast A/S, där 0 är bästa möjliga utfall (inget läckage) och 32 är sämsta möjliga utfall (fullt läckage under bottenplattan)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera