回腸瘻造設術患者における 3 つの新しく開発された 2 ピース凸面ベースプレートの調査
2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S
3 つの 2 ピース凸型ストーマ装具の性能と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床研究への参加に興味のある被験者は、次の基準を満たさなければなりません。
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っていること
- 少なくとも3か月以上回腸瘻造設術を受けている。
- 先月コンベックスストーマ装具を使用したことがある
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 直径33mm以下の回腸瘻を有する
- 過去 2 週間に少なくとも 2 回、ベースプレートの下に漏れ（浸透）を経験したことがある
除外基準:
以下の基準に該当する被験者は、臨床調査への参加から除外されなければなりません。
- ループ型ストーマ（出口が 2 つあるダブルバレルまたはオストミーとも呼ばれます）がある
- 妊娠中*または授乳中である。
- 現在、化学療法または放射線療法を受けている、または過去 2 か月以内に受けた。
- 現在、ストーマ周囲領域の全身または局所ステロイド治療（副腎皮質ホルモン）を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいます（すなわち、 出血または皮膚の損傷（しだれ皮膚））。
試験製品のいずれかに対する既知の過敏症
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロプラストテスト1
被験者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます 両方のアームで、被験者はベースライン データを収集するために自分の製品のパフォーマンスの測定を開始します。 このアームでは、被験者は最初にコロプラスト テスト 1 をテストし、その後コロプラスト テスト 2 をテストするようにランダム化されます。 いよいよ全科目試験コロプラストテスト3 |
コロプラスト テスト 1 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
コロプラスト テスト 2 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
コロプラスト テスト 3 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
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実験的：コロプラストテスト2
被験者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます 両方のアームで、被験者はベースライン データを収集するために自分の製品のパフォーマンスの測定を開始します。 このアームでは、被験者は最初にコロプラスト テスト 2 をテストし、その後コロプラスト テスト 1 をテストするようにランダム化されます。 いよいよ全科目試験コロプラストテスト3 |
コロプラスト テスト 1 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
コロプラスト テスト 2 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
コロプラスト テスト 3 は、新しく開発された 2 ピースの凸型ストーマ器具です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：14日間
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漏れの程度は、Coloplast A/S が開発した 32 点スケールで測定されました。0 は可能な限り最良の結果 (漏れなし)、32 は最悪の結果 (ベースプレートの下で完全な漏れ) です。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コロプラストテスト1の臨床試験
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了