Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen vasta kehitetyn 2-osaisen kuperan pohjalevyn tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Kolmen 2-osaisen kuperan avannelaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  2. Sinulla on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta.
  3. Olen käyttänyt kuperaa avannelaitetta viimeisen kuukauden ajan
  4. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 33 mm tai vähemmän
  6. On kokenut vuotoa (tihkumista) pohjalevyn alta vähintään kaksi kertaa viimeisen kahden viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on suljettava pois kliinisestä tutkimuksesta:

  1. Sinulla on silmukka-ostomia (kutsutaan myös kaksoisputkeksi tai avanneksi, jossa on kaksi ulostuloa)
  2. olet raskaana* tai imetät.
  3. Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  4. Saat parhaillaan tai olet saanut viimeisen kuukauden aikana systeemistä tai paikallista steroidihoitoa (lisämunuaiskuoren hormoni) peristomaalisella alueella.
  5. Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho (iho)).

  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koloplastitesti 1

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen käsivarteen

Molemmissa käsissä koehenkilöt alkavat mitata oman tuotteen suorituskykyä perustietojen keräämiseksi.

Tässä haarassa koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin Coloplast Test1 ja sen jälkeen Coloplast Test 2

Lopuksi kaikkien koehenkilöiden testi Coloplast Test 3
Laite: Koloplastitesti 1
Coloplast Test 1 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 2
Coloplast Test 2 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 3
Coloplast Test 3 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite
Kokeellinen: Koloplastitesti 2

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen käsivarteen

Molemmissa käsissä koehenkilöt alkavat mitata oman tuotteen suorituskykyä perustietojen keräämiseksi.

Tässä haarassa koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin Coloplast Test 2 ja sen jälkeen Coloplast Test 1

Lopuksi kaikkien koehenkilöiden testi Coloplast Test 3
Laite: Koloplastitesti 1
Coloplast Test 1 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 2
Coloplast Test 2 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 3
Coloplast Test 3 on hiljattain kehitetty 2-osainen kupera avannelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon aste
Aikaikkuna: 14 päivää
Vuodon aste mitattiin Coloplast A/S:n kehittämällä 32 pisteen asteikolla, jossa 0 on paras mahdollinen tulos (ei vuotoa) ja 32 on huonoin mahdollinen tulos (täysi vuoto pohjalevyn alla)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa