Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három újonnan kifejlesztett 2-részes konvex alaplemez vizsgálata ileostomiás alanyokban

2016. augusztus 23. frissítette: Coloplast A/S
A három 2 darabból álló konvex sztómakészülék teljesítményének és biztonságának vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Humlebæk, Dánia, 3050
        • Coloplast A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek
  2. Legalább 3 hónapja volt ileostomia.
  3. Az elmúlt hónapban konvex sztómakészüléket használt
  4. írásos beleegyezését adta
  5. 33 mm vagy kisebb átmérőjű ileostomiája van
  6. Az elmúlt két hét során legalább kétszer tapasztalt szivárgást (szivárgást) az alaplemez alatt

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyokat ki kell zárni a klinikai vizsgálatból:

  1. Van hurkos osztómiája (kéthordós vagy két kivezetéses sztómiának is nevezik)
  2. Terhes* vagy szoptat.
  3. Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
  4. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban szisztémás vagy helyi szteroid kezelésben (mellékvesekéreg hormon) részesült a perisztomális területen.
  5. Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd (pl. vérző vagy törött bőr (síró bőr)).

  6. Ismert túlérzékenység bármely teszttermékkel szemben

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coloplast teszt 1

Az alanyokat véletlenszerűen két karra osztják

Mindkét karon az alanyok elkezdik mérni a saját termékük teljesítményét, hogy kiindulási adatokat gyűjtsenek.

Ebben a karban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először a Coloplast Test1-et, majd ezt követően a Coloplast Test 2-t teszteljék.

Végül az összes alany teszt Coloplast Test 3
Eszköz: Coloplast teszt 1
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék
Eszköz: Coloplast teszt 2
A Coloplast Test 2 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék
Eszköz: Coloplast teszt 3
A Coloplast Test 3 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék
Kísérleti: Coloplast teszt 2

Az alanyokat véletlenszerűen két karra osztják

Mindkét karon az alanyok elkezdik mérni a saját termékük teljesítményét, hogy kiindulási adatokat gyűjtsenek.

Ebben a karban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először a 2. Coloplast tesztet, majd az 1. Coloplast tesztet teszteljék.

Végül az összes alany teszt Coloplast Test 3
Eszköz: Coloplast teszt 1
A Coloplast Test 1 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék
Eszköz: Coloplast teszt 2
A Coloplast Test 2 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék
Eszköz: Coloplast teszt 3
A Coloplast Test 3 egy új fejlesztésű, 2 darabból álló konvex sztómakészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivárgás mértéke
Időkeret: 14 nap
A szivárgás mértékét a Coloplast A/S által kifejlesztett 32 pontos skálán mérték, ahol a 0 a lehető legjobb eredmény (nincs szivárgás), a 32 pedig a lehető legrosszabb eredmény (teljes szivárgás az alaplemez alatt)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel