Radiothérapie, chimiothérapie et isoflavones de soja dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-IIIB

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules de stade III ; les patients devront répondre aux critères suivants pour le diagnostic de stade IIIA ou IIIB :

  • IIIA

    • Diagnostic histologique ou cytologique d'atteinte ganglionnaire médiastinale homolatérale, ou
    • Tumeurs supérieures à 7 cm ou avec envahissement de la paroi thoracique, ou atteinte de l'un des éléments suivants : diaphragme, nerf phrénique, plèvre médiastinale ou péricarde pariétal avec atteinte des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux
    • Plus d'un ganglion lymphatique médiastinal hypertrophié à la tomodensitométrie (TDM) et les mêmes ganglions lymphatiques positifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) ou
    • Corde vocale gauche paralysée avec poumon séparé distinct des ganglions lymphatiques aorto-pulmonaires sur le scanner

  • IIIB

    • Diagnostic histologique ou cytologique d'atteinte ganglionnaire N3 ; ou alors
    • Ganglions lymphatiques N3 élargis au scanner qui sont également positifs au PET scan ; le patient ne doit pas avoir d'extension de l'atteinte des ganglions lymphatiques aux ganglions lymphatiques cervicaux autres que les ganglions lymphatiques supraclaviculaires ; ou alors
    • Primaire droit avec paralysie des cordes vocales gauches ; ou alors
    • Preuve d'extension tumorale dans le médiastin et/ou les structures médiastinales au moment de la médiastinoscopie, de la bronchoscopie ou des tomodensitogrammes
    • Patients avec un nodule dans le même poumon mais pas d'autres zones d'implication
    • Les patients atteints d'un CPNPC de stade I préalablement réséqué chirurgicalement qui n'ont reçu aucun traitement adjuvant et qui ont maintenant un CPNPC de stade IIIA ou B seront éligibles
• Statut de performance du Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 ou 1
• Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire > 100 000 x 10^9/L
• Créatinine sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) >= 45 ml/min
• Bilirubine sérique > LSN
• Transaminases (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT] et/ou glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) > 1,5 fois la LSN institutionnelle
• Phosphatase alcaline >= 2,5 fois la LSN
• Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) >= 1 litre et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) >= 40 % de la valeur prévue
• Le patient doit subir une imagerie cérébrale (scanner ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour exclure des métastases cérébrales
• Consentement éclairé signé qui détaille la nature expérimentale de l'étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Enregistré auprès du Bureau des essais cliniques du Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure, radiothérapie pour toute tumeur maligne dans laquelle ils ont reçu une radiothérapie thoracique
• Patients atteints de malignité concomitante ; les patients atteints d'une malignité antérieure ou concomitante seront autorisés tant que le médecin traitant considère qu'il est peu probable que cela ait un impact sur le résultat clinique du patient
• Patients atteints de neuropathie périphérique > 2
• Une maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, un infarctus du myocarde ou un événement cérébrovasculaire avec 6 mois d'enregistrement, des antécédents d'hépatite chronique active ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection bactérienne active ne sera pas éligible
• Incapacité ou refus de prendre de l'acide folique ou de la vitamine B12 ou de la dexaméthasone
• Femmes enceintes ou allaitantes; toutes les femmes pré-ménopausées et péri-ménopausées doivent subir un test urinaire de grossesse dans la semaine suivant le début du traitement ; toutes les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Les patients ne doivent participer à aucune autre étude expérimentale thérapeutique pendant leur participation à cette étude
• Les patients sous warfarine ne seront pas autorisés à participer à l'étude ; patient sous héparine de bas poids moléculaire ou anti-inhibiteur direct du facteur Xa (Xa) sera autorisé
• Les patients allergiques au soja seront exclus