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Radioterapia, quimioterapia e isoflavonas de soja no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA-IIIB

19 de novembro de 2020 atualizado por: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Estudo de Fase I de Radioterapia Torácica e Quimioterapia Concomitante com Isoflavonas de Soja em Pacientes com NSCLC Estágio III (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas)

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais das isoflavonas de soja quando administradas em conjunto com radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA-IIIB. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, pemetrexed sódico e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. As isoflavonas de soja podem ajudar a radioterapia, a cisplatina, o pemetrexed sódico e o etoposido a funcionar melhor, tornando as células tumorais mais sensíveis ao medicamento. As isoflavonas de soja também podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia e da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança da adição de isoflavona de soja oral à quimioterapia e radioterapia concomitantes para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

GRUPO I (HISTOLOGIA DE CÉLULAS ESCAMOSAS): Os pacientes recebem etoposido por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33, cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 29 e 36 e submetidos a radioterapia (RT ) 5 dias por semana durante 6,6 semanas. Dentro de 48 horas após o início do tratamento, os pacientes recebem isoflavonas de soja por via oral (PO) diariamente nos dias 1-90.

GRUPO II (HISTOLOGIA DE CÉLULAS NÃO ESCAMOSAS): Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 22 e 43. Os pacientes também passam por RT e recebem isoflavonas de soja como no Grupo I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III; os pacientes precisarão atender aos seguintes critérios para diagnóstico de estágio IIIA ou IIIB:

    • IIIA

      • Diagnóstico histológico ou citológico de envolvimento linfonodal mediastinal ipsilateral, ou
      • Tumores maiores que 7 cm ou com invasão da parede torácica, ou envolvimento de um dos seguintes diafragma, nervo frênico, pleura mediastinal ou pericárdio parietal com envolvimento de linfonodos hilares ou mediastinais
      • Mais de um linfonodo mediastinal aumentado na tomografia computadorizada (TC) e os mesmos linfonodos positivos na tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou
      • Corda vocal esquerda paralisada com pulmão primário separado distinto dos linfonodos aortopulmonares na tomografia computadorizada

    • IIIB

      • Diagnóstico histológico ou citológico de envolvimento do linfonodo N3; ou
      • Nódulos linfáticos N3 aumentados na tomografia computadorizada que também são positivos na tomografia PET; o paciente não deve ter extensão do comprometimento linfonodal para linfonodos cervicais além dos linfonodos supraclaviculares; ou
      • Lado primário direito com paralisia da corda vocal esquerda; ou
      • Evidência de extensão tumoral para o mediastino e/ou estruturas mediastinais no momento da mediastinoscopia, broncoscopia ou na tomografia computadorizada
      • Pacientes com nódulos no mesmo pulmão, mas sem outras áreas de envolvimento
      • Pacientes com NSCLC de estágio I previamente ressecado cirurgicamente que não receberam nenhuma terapia adjuvante, que agora têm NSCLC de estágio IIIA ou B serão elegíveis
  • Status de desempenho do Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 100.000 x 10^9/L
  • Creatinina sérica = < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN)
  • Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de >= 45mL/min
  • Bilirrubina sérica > LSN
  • Transaminases (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT] e/ou glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) > 1,5 vezes o LSN institucional
  • Fosfatase alcalina >= 2,5 vezes LSN
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) de >= 1 litro e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) >= 40% do previsto
  • O paciente deve passar por imagens cerebrais (tomografia computadorizada ou ressonância magnética [MRI]) para descartar metástases cerebrais
  • Consentimento informado assinado que detalha a natureza investigativa do estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Registrado no Gabinete de Ensaios Clínicos do Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, radiação para qualquer malignidade em que receberam qualquer radioterapia torácica
  • Pacientes com malignidade concomitante; pacientes com malignidade anterior ou concomitante serão permitidos, desde que o médico assistente considere improvável que isso afete o resultado clínico do paciente
  • Pacientes com neuropatia periférica > 2
  • Doença médica grave, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina não controlada, infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular com 6 meses de registro, história de hepatite ativa crônica ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção bacteriana ativa não serão elegíveis
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar ácido fólico ou vitamina B12 ou dexametasona
  • Mulheres grávidas ou lactantes; todas as mulheres na pré-menopausa e na peri-menopausa devem fazer um teste de urina para gravidez dentro de uma semana após o início da terapia; todas as pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
  • Os pacientes não devem participar de nenhum outro estudo de investigação terapêutica enquanto fizerem parte deste estudo
  • Pacientes em uso de varfarina não serão permitidos no estudo; pacientes em uso de heparina de baixo peso molecular ou drogas anti-inibidor direto do fator Xa (Xa) serão permitidos
  • Pacientes com alergia à soja serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (histologia de células escamosas)
Os pacientes recebem etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33, cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 29 e 36, e passam por RT 5 dias por semana durante 6,6 semanas. Dentro de 48 horas após o início do tratamento, os pacientes recebem isoflavonas de soja PO diariamente nos dias 1-90.
Medicamento: etoposido
Dado IV
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Dado PO
Radiação: radioterapia
Submeter-se a RT
Experimental: Grupo II (histologia de células não escamosas)
Os pacientes recebem pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 22 e 43. Os pacientes também passam por RT e recebem isoflavonas de soja como no Grupo I.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Medicamento: pemetrexed dissódico
Dado IV
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Dado PO
Radiação: radioterapia
Submeter-se a RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, em termos de toxicidade limitante da dose da adição de suplementação oral de isoflavona de soja à quimioterapia e radioterapia concomitantes, classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: Até 90 dias
Até 90 dias
Proporção de sobrevivência
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade de grau 3-4 classificada de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 2 anos
Estimativas pontuais e exatas do intervalo de confiança da taxa de toxicidade de grau 3-4 serão calculadas para cada tipo de toxicidade encontrada.
Até 2 anos
Taxa de resposta (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
As estimativas pontuais e exatas do intervalo de confiança da taxa de resposta (completa + parcial) serão calculadas.
Até 2 anos
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Da data do registro até a data da primeira notificação de DP (doença progressiva) ou óbito, avaliados até 2 anos
O TTP será estimado usando métodos Kaplan-Meier padrão para dados censurados, a partir dos quais a mediana e outras estatísticas de interesse serão calculadas (por exemplo, taxas em 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Da data do registro até a data da primeira notificação de DP (doença progressiva) ou óbito, avaliados até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 2 anos
O OS será estimado usando métodos Kaplan-Meier padrão para dados censurados, a partir dos quais a mediana e outras estatísticas de interesse serão calculadas (por exemplo, taxas em 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Desde a data do registo até à data do óbito, avaliado até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR até a data em que a DP é objetivamente documentada, avaliada até 2 anos
A duração da resposta será estimada usando métodos Kaplan-Meier padrão para dados censurados, a partir dos quais a mediana e outras estatísticas de interesse serão calculadas (por exemplo, taxas de 3 meses, 6 meses, 12 meses).
Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR até a data em que a DP é objetivamente documentada, avaliada até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-021 (Outro identificador: CCRRC)
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01835 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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