Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling, kemoterapi och sojaisoflavoner vid behandling av patienter med stadium IIIA-IIIB icke-småcellig lungcancer

19 november 2020 uppdaterad av: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas I-studie av thoraxstrålbehandling och samtidig kemoterapi med sojaisoflavoner hos patienter med stadium III NSCLC (icke-småcellig lungcancer)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av sojaisoflavoner när de ges tillsammans med strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA-IIIB. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, pemetrexednatrium och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sojaisoflavoner kan hjälpa strålbehandling, cisplatin, pemetrexednatrium och etoposid att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet. Sojaisoflavoner kan också skydda normala celler från biverkningar av strålbehandling och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av att tillsätta oral sojaisoflavon till samtidig kemoterapi och strålbehandling för behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC).

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

GRUPP I (SKVAMÖS CELLHISTOLOGI): Patienter får etoposid intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33, cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 29 och 36 och genomgår strålbehandling (RT) ) 5 dagar i veckan i 6,6 veckor. Inom 48 timmar efter påbörjad behandling får patienterna sojaisoflavoner oralt (PO) dagligen dag 1-90.

GRUPP II (ICKE-SKVÄMÖS CELLHISTOLOGI): Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dagarna 1, 22 och 43 och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 22 och 43. Patienter genomgår också RT och får sojaisoflavoner som i grupp I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor och sedan var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad under 1 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium III; patienter kommer att behöva uppfylla följande kriterier för stadium IIIA eller IIIB diagnos:

    • IIIA

      • Histologisk eller cytologisk diagnos av ipsilateral mediastinal lymfkörtelpåverkan, eller
      • Tumörer större än 7 cm eller med invasion av bröstväggen, eller involvering av någon av följande diafragma, phrenic nerv, mediastinal pleura eller parietal pericardium med hilar eller mediastinal lymfkörtelinblandning
      • Mer än en mediastinal lymfkörtel förstorad vid datortomografi (CT) och samma lymfkörtlar positiva vid positronemissionstomografi (PET) eller
      • Förlamad vänster stämband med separat primär lunga skild från aorto-pulmonella lymfkörtlar på datortomografi

    • IIIB

      • Histologisk eller cytologisk diagnos av N3-lymfkörtelinblandning; eller
      • Förstorade N3-lymfkörtlar på CT-skanning som också är positiva på PET-skanning; patienten får inte ha förlängning av lymfkörtelpåverkan till andra cervikala lymfkörtlar än supraklavikulära lymfkörtlar; eller
      • Högersidig primär med vänster stämbandsförlamning; eller
      • Bevis på tumörförlängning in i mediastinum och/eller mediastinumstrukturer antingen vid tidpunkten för mediastinoskopi, bronkoskopi eller vid datortomografi
      • Patienter med knölar i samma lunga men inga andra inblandningsområden
      • Patienter med tidigare kirurgiskt resekerade stadium I NSCLC som inte fått någon adjuvant terapi, som nu har stadium IIIA eller B NSCLC kommer att vara berättigade
  • Southwestern Oncology Group (SWOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal > 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal > 100 000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på >= 45 ml/min
  • Serumbilirubin > ULN
  • Transaminaser (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT] och/eller serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) > 1,5 gånger institutionell ULN
  • Alkaliskt fosfatas >= 2,5 gånger ULN
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på >= 1 liter och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >= 40 % av förväntad
  • Patienten bör genomgå hjärnavbildning (CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) för att utesluta hjärnmetastaser
  • Undertecknat informerat samtycke som beskriver studiens undersökningskaraktär enligt institutionella och federala riktlinjer
  • Registrerad hos Clinical Trials Office vid Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålning för alla maligniteter där de fått någon thorax strålbehandling
  • Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidigare eller samtidig malignitet kommer att tillåtas så länge som den behandlande läkaren anser att det är osannolikt att det påverkar patientens kliniska resultat
  • Patienter med perifer neuropati > 2
  • Allvarlig medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse med 6 månaders registrering, historia av kronisk aktiv hepatit eller historia av humant immunbristvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infektion kommer inte att vara berättigade
  • Oförmåga eller ovilja att ta folsyra eller vitamin B12 eller dexametason
  • Gravida eller ammande kvinnor; alla pre-menopausala och peri-menopausala kvinnor bör ha ett urintest för graviditet inom en vecka efter påbörjad behandling; alla fertila patienter bör gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienter bör inte delta i någon annan terapeutisk prövningsstudie medan de deltar i denna studie
  • Patienter på warfarin kommer inte att tillåtas delta i studien; patient på lågmolekylärt heparin eller läkemedel mot direkt faktor Xa-hämmare (Xa) kommer att tillåtas
  • Patienter med sojaallergi kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (skivepitelhistologi)
Patienterna får etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33, cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 29 och 36 och genomgår RT 5 dagar i veckan i 6,6 veckor. Inom 48 timmar efter att behandlingen påbörjats får patienterna sojaisoflavoner PO dagligen dag 1-90.
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Kosttillskott: sojaisoflavoner
Givet PO
Strålning: strålbehandling
Genomgå RT
Experimentell: Grupp II (icke-platepitelcellshistologi)
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dagarna 1, 22 och 43 och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 22 och 43. Patienter genomgår också RT och får sojaisoflavoner som i grupp I.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Kosttillskott: sojaisoflavoner
Givet PO
Strålning: strålbehandling
Genomgå RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, i termer av dosbegränsande toxicitet av att lägga till oralt sojaisoflavontillskott till samtidig kemoterapi och strålbehandling, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Överlevnadsandel
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3-4 toxicitet graderad enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 2 år
Punkt- och exakta konfidensintervalluppskattningar av graden 3-4 toxicitet kommer att beräknas för varje typ av toxicitet som påträffas.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens (komplett respons [CR] och partiell respons [PR]) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Punkt- och exakta konfidensintervalluppskattningar av (fullständig + partiell) svarsfrekvens kommer att beräknas.
Upp till 2 år
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Från registreringsdatum till det datum då PD (progressiv sjukdom) eller dödsfall först rapporteras, bedömd upp till 2 år
TTP kommer att uppskattas med hjälp av standard Kaplan-Meier-metoder för censurerad data, från vilken medianen och annan statistik av intresse kommer att beräknas (t.ex. räntor efter 3 månader, 6 månader, 12 månader).
Från registreringsdatum till det datum då PD (progressiv sjukdom) eller dödsfall först rapporteras, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
OS kommer att uppskattas med hjälp av standard Kaplan-Meier-metoder för censurerad data, från vilken medianen och annan statistik av intresse kommer att beräknas (t.ex. räntor vid 3 månader, 6 månader, 12 månader).
Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 2 år
Svarslängd
Tidsram: Från det att mätkriterierna först uppfylls för CR till det datum då PD är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 2 år
Svarslängden kommer att uppskattas med hjälp av standard Kaplan-Meier-metoder för censurerad data, från vilken medianvärdet och annan statistik av intresse kommer att beräknas (t.ex. priser vid 3 månader, 6 månader, 12 månader).
Från det att mätkriterierna först uppfylls för CR till det datum då PD är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-021 (ÖVRIG: CCRRC)
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01835 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera