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Strahlentherapie, Chemotherapie und Soja-Isoflavone bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB

19. November 2020 aktualisiert von: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Studie zur thorakalen Strahlentherapie und gleichzeitiger Chemotherapie mit Soja-Isoflavonen bei NSCLC-Patienten (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) im Stadium III

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Soja-Isoflavonen, wenn sie zusammen mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB verabreicht werden. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Pemetrexed-Natrium und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Soja-Isoflavone können der Strahlentherapie helfen, Cisplatin, Pemetrexed-Natrium und Etoposid wirken besser, indem sie Tumorzellen empfindlicher für das Medikament machen. Soja-Isoflavone können auch normale Zellen vor den Nebenwirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Zugabe von oralem Soja-Isoflavon zur gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE I (HISTOLOGIE DER PLATTENZELLEN): Die Patienten erhalten Etoposid intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33, Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und werden einer Strahlentherapie (RT ) 5 Tage die Woche für 6,6 Wochen. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1-90 täglich Soja-Isoflavone oral (PO).

GRUPPE II (NICHT-SQUAMOUS-ZELL-HISTOLOGIE): Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 22 und 43 Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 22 und 43. Die Patienten unterziehen sich auch einer RT und erhalten Soja-Isoflavone wie in Gruppe I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III; Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Diagnose im Stadium IIIA oder IIIB erfüllen:

    • IIIA

      • Histologische oder zytologische Diagnose einer ipsilateralen mediastinalen Lymphknotenbeteiligung oder
      • Tumore größer als 7 cm oder mit Invasion der Brustwand oder Beteiligung eines der folgenden Zwerchfells, N. phrenicus, mediastinaler Pleura oder parietalem Perikard mit Beteiligung der hilaren oder mediastinalen Lymphknoten
      • Mehr als ein mediastinaler Lymphknoten vergrößert bei Computertomographie (CT)-Scans und dieselben Lymphknoten positiv bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans oder
      • Gelähmtes linkes Stimmband mit separatem Lungenprimär, der sich im CT-Scan von den aortopulmonalen Lymphknoten unterscheidet

    • IIIB

      • Histologische oder zytologische Diagnose einer Beteiligung des N3-Lymphknotens; oder
      • Vergrößerte N3-Lymphknoten im CT-Scan, die auch im PET-Scan positiv sind; Patient darf keine Ausdehnung der Lymphknotenbeteiligung auf andere zervikale Lymphknoten als supraklavikuläre Lymphknoten haben; oder
      • Rechtsseitiger Primär mit linker Stimmbandlähmung; oder
      • Nachweis einer Tumorausdehnung in das Mediastinum und/oder mediastinale Strukturen entweder zum Zeitpunkt der Mediastinoskopie, Bronchoskopie oder auf CT-Scans
      • Patienten mit einem Knoten in derselben Lunge, aber ohne andere Beteiligungsbereiche
      • Patienten mit zuvor chirurgisch reseziertem NSCLC im Stadium I, die keine adjuvante Therapie erhalten haben und jetzt NSCLC im Stadium IIIA oder B haben, kommen in Frage
  • Leistungsstatus der Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl von > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100.000 x 10^9/L
  • Serum-Kreatinin = < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von >= 45 ml/min
  • Serumbilirubin > ULN
  • Transaminasen (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) > 1,5-facher institutioneller ULN
  • Alkalische Phosphatase >= 2,5-fache ULN
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von >= 1 Liter und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 % des vorhergesagten
  • Der Patient sollte sich einer Bildgebung des Gehirns (CT oder Magnetresonanztomographie [MRT]) unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die den Untersuchungscharakter der Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien beschreibt
  • Registriert beim Clinical Trials Office am Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Bestrahlung bei bösartigen Erkrankungen, bei denen sie eine Thorax-Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit gleichzeitiger Malignität; Patienten mit früherer oder gleichzeitig bestehender bösartiger Erkrankung sind zulässig, solange der behandelnde Arzt es für unwahrscheinlich hält, dass dies das klinische Ergebnis des Patienten beeinflusst
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > 2
  • Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis mit 6 Monaten Registrierung, chronisch aktiver Hepatitis in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven bakteriellen Infektion sind nicht förderfähig
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 oder Dexamethason einzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen; alle prä- und perimenopausalen Frauen sollten innerhalb einer Woche nach Therapiebeginn einen Urintest auf Schwangerschaft durchführen lassen; Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Patienten sollten während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen therapeutischen Prüfstudien teilnehmen
  • Patienten, die Warfarin einnehmen, werden nicht an der Studie teilnehmen; Patienten, die niedermolekulares Heparin oder Anti-Faktor-Xa-Inhibitoren (Xa) einnehmen, sind erlaubt
  • Patienten mit einer Sojaallergie werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Plattenepithel-Histologie)
Die Patienten erhalten Etoposid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33, Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und werden 6,6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer RT unterzogen. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erhalten die Patienten an den Tagen 1-90 täglich Soja-Isoflavone p.o.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
PO gegeben
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Experimental: Gruppe II (Nicht-Plattenepithel-Histologie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 22 und 43 Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und an den Tagen 1, 22 und 43 Cisplatin i.v. über 1 Stunde. Die Patienten unterziehen sich auch einer RT und erhalten Soja-Isoflavone wie in Gruppe I.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
PO gegeben
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit in Bezug auf die dosisbegrenzende Toxizität der Zugabe einer oralen Soja-Isoflavon-Ergänzung zu einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Überlebensanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3-4 Toxizitätsrate, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Punkt- und exakte Konfidenzintervallschätzungen der Grad-3-4-Toxizitätsrate werden für jede angetroffene Toxizitätsart berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Punkt- und exakte Konfidenzintervallschätzungen der (vollständigen + teilweisen) Ansprechrate werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem zum ersten Mal PD (progressive Krankheit) oder Tod gemeldet wird, bewertet bis zu 2 Jahre
TTP wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden für zensierte Daten geschätzt, aus denen der Median und andere interessierende Statistiken berechnet werden (z. B. Raten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten).
Ab dem Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem zum ersten Mal PD (progressive Krankheit) oder Tod gemeldet wird, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 2 Jahren
Das OS wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden für zensierte Daten geschätzt, aus denen der Median und andere interessierende Statistiken berechnet werden (z. B. Raten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten).
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 2 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der erstmaligen Erfüllung der Messkriterien für CR bis zu dem Datum, an dem die PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Ansprechdauer wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden für zensierte Daten geschätzt, aus denen der Median und andere interessierende Statistiken berechnet werden (z. B. Raten bei 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten).
Vom Zeitpunkt der erstmaligen Erfüllung der Messkriterien für CR bis zu dem Datum, an dem die PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-021 (ANDERE: CCRRC)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01835 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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