Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, химиотерапия и изофлавоны сои в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA-IIIB

19 ноября 2020 г. обновлено: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Фаза I исследования торакальной лучевой терапии и одновременной химиотерапии изофлавонами сои у пациентов с НМРЛ стадии III (немелкоклеточный рак легкого)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты изофлавонов сои при их применении вместе с лучевой терапией и химиотерапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA-IIIB. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, пеметрексед натрия и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Изофлавоны сои могут помочь лучевой терапии, цисплатин, пеметрексед натрия и этопозид работают лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Изофлавоны сои могут также защищать нормальные клетки от побочных эффектов лучевой терапии и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность перорального добавления соевого изофлавона к одновременной химиотерапии и лучевой терапии для лечения пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I (ГИСТОЛОГИЯ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫХ КЛЕТОК): пациенты получают этопозид внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1-5 и 29-33, цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 29 и 36 и проходят лучевую терапию (ЛТ). ) 5 дней в неделю в течение 6,6 недель. В течение 48 часов после начала лечения пациенты получают изофлавоны сои перорально (ПО) ежедневно в дни 1-90.

ГРУППА II (ГИСТОЛОГИЯ НЕПЛОСКОСКАМОСТНЫХ КЛЕТОК): пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в дни 1, 22 и 43 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 22 и 43. Пациенты также проходят лучевую терапию и получают изофлавоны сои, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, затем каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого III стадии; пациенты должны будут соответствовать следующим критериям для постановки диагноза стадии IIIA или IIIB:

    • IIIА

      • гистологический или цитологический диагноз поражения ипсилатеральных медиастинальных лимфатических узлов, или
      • Опухоли размером более 7 см или с инвазией в грудную стенку, или с поражением одного из следующих органов: диафрагмы, диафрагмального нерва, медиастинальной плевры или париетального перикарда с поражением прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов
      • Увеличение более чем одного медиастинального лимфатического узла при компьютерной томографии (КТ) и одни и те же лимфатические узлы положительны при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или
      • Парализованная левая голосовая связка с отдельным первичным легким, отличным от аорто-легочных лимфатических узлов на КТ

    • IIIВ

      • Гистологический или цитологический диагноз поражения лимфатических узлов N3; или
      • Увеличенные лимфатические узлы N3 на КТ, которые также положительны на ПЭТ; у пациента не должно быть распространения поражения лимфатических узлов на шейные лимфатические узлы, кроме надключичных лимфатических узлов; или
      • Первичный правосторонний с параличом левой голосовой связки; или
      • Признаки распространения опухоли в средостение и/или структуры средостения либо во время медиастиноскопии, бронхоскопии, либо при компьютерной томографии.
      • Пациенты с узелками в том же легком, но без других областей поражения
      • Пациенты с ранее хирургически резецированным НМРЛ I стадии, которые не получали какой-либо адъювантной терапии, которые теперь имеют НМРЛ стадии IIIA или B, будут иметь право на участие.
  • Статус производительности Юго-западной онкологической группы (SWOG) 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 000 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) >= 45 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки > ВГН
  • Трансаминазы (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT] и/или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) > 1,5 раза выше установленной ВГН
  • Щелочная фосфатаза >= 2,5 раза выше ВГН
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >= 1 литра и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) >= 40% от прогнозируемого
  • Пациенту следует пройти томографию головного мозга (КТ или магнитно-резонансную томографию [МРТ]), чтобы исключить метастазы в головной мозг.
  • Подписанное информированное согласие, в котором подробно описывается исследовательский характер исследования в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Зарегистрировано в Отделе клинических испытаний Института рака Карманоса/Университета штата Уэйн.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, облучение при любом злокачественном новообразовании, при котором они получали какую-либо торакальную лучевую терапию.
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием; пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием будут допущены до тех пор, пока лечащий врач считает, что это вряд ли повлияет на клинический исход пациента.
  • Пациенты с периферической нейропатией > 2
  • Серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую стенокардию, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие с 6-месячной регистрацией, хронический активный гепатит в анамнезе или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активную бактериальную инфекцию, не будут соответствовать требованиям.
  • Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, витамин В12 или дексаметазон.
  • Беременные или кормящие женщины; всем женщинам в пременопаузе и перименопаузе следует сдать анализ мочи на беременность в течение недели после начала терапии; все пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
  • Пациенты не должны участвовать в каких-либо других терапевтических исследованиях во время участия в этом исследовании.
  • Пациенты, принимающие варфарин, не будут допущены к исследованию; пациенту, принимающему низкомолекулярный гепарин или антипрямой ингибитор фактора Ха (Ха), разрешается
  • Пациенты с аллергией на сою будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (плоскоклеточная гистология)
Пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа в дни 1-5 и 29-33, цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 29 и 36 и проходят ЛТ 5 дней в неделю в течение 6,6 недель. В течение 48 часов после начала лечения пациенты получают изофлавоны сои перорально ежедневно в дни 1-90.
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Диетическая добавка: изофлавоны сои
Данный заказ на поставку
Радиация: радиационная терапия
Пройти РТ
Экспериментальный: Группа II (неплоскоклеточная гистология)
Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в дни 1, 22 и 43 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 22 и 43. Пациенты также проходят лучевую терапию и получают изофлавоны сои, как и в группе I.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Диетическая добавка: изофлавоны сои
Данный заказ на поставку
Радиация: радиационная терапия
Пройти РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность с точки зрения ограничивающей дозу токсичности при добавлении пероральных добавок изофлавонов сои к одновременной химиотерапии и лучевой терапии, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Доля выживания
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности 3-4 степени согласно NCI CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 2 лет
Точечные и точные оценки доверительного интервала степени токсичности 3-4 степени будут рассчитаны для каждого обнаруженного типа токсичности.
До 2 лет
Частота ответа (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Будут рассчитаны точечные и точные оценки доверительного интервала (полной + частичной) частоты ответов.
До 2 лет
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого сообщения о БП (прогрессирующем заболевании) или смерти, оценивается до 2 лет.
TTP будет оцениваться с использованием стандартных методов Каплана-Мейера для цензурированных данных, на основе которых будут рассчитаны медиана и другие интересующие статистические данные (например, показатели через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
С даты регистрации до даты первого сообщения о БП (прогрессирующем заболевании) или смерти, оценивается до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 2 лет
OS будет оцениваться с использованием стандартных методов Каплана-Мейера для цензурированных данных, из которых будут рассчитаны медиана и другие интересующие статистические данные (например, показатели через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
С даты регистрации до даты смерти, оценивается до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CR, до даты, когда PD объективно задокументировано, оценивается до 2 лет.
Продолжительность ответа будет оцениваться с использованием стандартных методов Каплана-Мейера для цензурированных данных, на основе которых будут рассчитаны медиана и другие интересующие статистические данные (например, показатели через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
С момента, когда критерии измерения впервые соблюдаются для CR, до даты, когда PD объективно задокументировано, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-021 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01835 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться