Bestralingstherapie, chemotherapie en soja-isoflavonen bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische diagnose van stadium III niet-kleincellige longkanker; patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen voor stadium IIIA- of IIIB-diagnose:

  • IIIA

    • Histologische of cytologische diagnose van ipsilaterale mediastinale lymfeklierbetrokkenheid, of
    • Tumoren groter dan 7 cm of met invasie van de borstwand, of betrokkenheid van een van de volgende middenrif, middenrifzenuw, mediastinale pleura of pariëtaal pericardium met betrokkenheid van hilarische of mediastinale lymfeklieren
    • Meer dan één mediastinale lymfeklier vergroot op computertomografie (CT) scan en dezelfde lymfeklieren positief op positronemissietomografie (PET) scans of
    • Verlamde linker stemband met afzonderlijke primaire long onderscheiden van de aorto-pulmonale lymfeklieren op de CT-scan

  • IIIB

    • Histologische of cytologische diagnose van N3-lymfeklierbetrokkenheid; of
    • Vergrote N3-lymfeklieren op CT-scan die ook positief zijn op PET-scan; de patiënt mag geen uitbreiding van de lymfeklierbetrokkenheid hebben naar andere cervicale lymfeklieren dan supraclaviculaire lymfeklieren; of
    • Rechtszijdig primair met verlamming van de linker stemband; of
    • Bewijs van tumoruitbreiding in het mediastinum en/of mediastinale structuren, hetzij op het moment van mediastinoscopie, bronchoscopie of op CT-scans
    • Patiënten met knobbeltjes in dezelfde long maar zonder andere aantastingsgebieden
    • Patiënten met eerder chirurgisch gereseceerd stadium I NSCLC die geen adjuvante therapie hebben gekregen, die nu stadium IIIA of B NSCLC hebben, komen in aanmerking
• Prestatiestatus van de Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 of 1
• Absoluut aantal neutrofielen van > 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes > 100.000 x 10^9/L
• Serumcreatinine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) van >= 45 ml/min
• Serumbilirubine > ULN
• Transaminasen (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT] en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) > 1,5 maal institutionele ULN
• Alkalische fosfatase >= 2,5 keer ULN
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van >= 1 liter en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) >= 40% van voorspeld
• Patiënt moet hersenbeeldvorming ondergaan (CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) om hersenmetastasen uit te sluiten
• Ondertekende geïnformeerde toestemming die het onderzoekskarakter van het onderzoek beschrijft volgens de institutionele en federale richtlijnen
• Geregistreerd bij Clinical Trials Office van het Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie, bestraling voor elke maligniteit waarbij ze thoracale radiotherapie hebben gekregen
• Patiënten met gelijktijdige maligniteit; patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit worden toegelaten zolang de behandelend arts het onwaarschijnlijk acht dat dit de klinische uitkomst van de patiënt zal beïnvloeden
• Patiënten met perifere neuropathie > 2
• Ernstige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis met 6 maanden registratie, voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve bacteriële infectie komen niet in aanmerking
• Onvermogen of onwil om foliumzuur of vitamine B12 of dexamethason in te nemen
• Zwangere of zogende vrouwen; alle pre-menopauzale en peri-menopauzale vrouwen moeten binnen een week na aanvang van de behandeling een urinetest ondergaan voor zwangerschap; alle patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander therapeutisch onderzoeksonderzoek
• Patiënten die warfarine gebruiken, worden niet toegelaten tot het onderzoek; patiënten die laagmoleculaire heparine of anti-directe factor Xa-remmers (Xa) gebruiken, zijn toegestaan
• Patiënten met een soja-allergie worden uitgesloten