Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, chemoterapie a sójové izoflavony při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA-IIIB

19. listopadu 2020 aktualizováno: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie fáze I hrudní radioterapie a souběžné chemoterapie se sójovými isoflavony u pacientů stadia III NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky sójových isoflavonů při podávání společně s radiační terapií a chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA-IIIB. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, pemetrexed sodný a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sojové isoflavony mohou pomoci radiační terapii, cisplatina, pemetrexed sodný a etoposid fungovat lépe tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Sójové isoflavony mohou také chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie a chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost přidání perorálního sójového isoflavonu ke souběžné chemoterapii a radioterapii pro léčbu pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

SKUPINA I (HISTOLOGIE dlaždicových buněk): Pacienti dostávají etoposid intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 29 a 36 a podstoupí radiační terapii (RT ) 5 dní v týdnu po dobu 6,6 týdne. Během 48 hodin od zahájení léčby pacienti dostávají sojové isoflavony perorálně (PO) denně ve dnech 1-90.

SKUPINA II (HISTOLOGIE NESQUAMOUSBUNĚČNÝCH): Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 22 a 43. Pacienti také podstupují RT a dostávají sójové isoflavony jako ve skupině I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia III; pacienti budou muset splnit následující kritéria pro diagnózu stadia IIIA nebo IIIB:

    • IIIA

      • Histologická nebo cytologická diagnostika postižení ipsilaterálních lymfatických uzlin mediastina, popř
      • Nádory větší než 7 cm nebo s invazí do hrudní stěny nebo postižením jedné z následujících bránice, bráničního nervu, mediastinální pleury nebo parietálního perikardu s postižením hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin
      • Více než jedna mediastinální lymfatická uzlina zvětšená na počítačové tomografii (CT) a stejné lymfatické uzliny pozitivní na pozitronové emisní tomografii (PET) nebo
      • Paralyzovaná levá hlasivka s oddělenými primárními plicemi odlišnými od aorto-pulmonálních lymfatických uzlin na CT skenu

    • IIIB

      • Histologická nebo cytologická diagnóza postižení lymfatických uzlin N3; nebo
      • Zvětšené lymfatické uzliny N3 na CT vyšetření, které jsou pozitivní i na PET vyšetření; pacient nesmí mít rozšíření postižení lymfatických uzlin na krční lymfatické uzliny jiné než supraklavikulární lymfatické uzliny; nebo
      • Pravostranná primární s paralýzou levé hlasivky; nebo
      • Důkaz rozšíření tumoru do mediastina a/nebo mediastinálních struktur buď v době mediastinoskopie, bronchoskopie nebo na CT skenech
      • Pacienti s uzly ve stejné plíci, ale bez jiných oblastí postižení
      • Pacienti s předchozím chirurgicky resekovaným NSCLC ve stadiu I, kteří nepodstoupili žádnou adjuvantní léčbu, kteří nyní mají NSCLC ve stadiu IIIA nebo B, budou způsobilí
  • Stav výkonnosti Southwestern Oncology Group (SWOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 000 x 10^9/l
  • Sérový kreatinin =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) >= 45 ml/min
  • Sérový bilirubin > ULN
  • Transaminázy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT] a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) > 1,5násobek ústavní ULN
  • Alkalická fosfatáza >= 2,5krát ULN
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 1 litr a difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) >= 40 % předpokládané hodnoty
  • Pacient by měl podstoupit zobrazení mozku (CT nebo magnetická rezonance [MRI]), aby se vyloučily mozkové metastázy
  • Podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje výzkumnou povahu studie podle institucionálních a federálních směrnic
  • Registrováno u Office Clinical Trials na Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, ozařování pro jakoukoli malignitu, při které dostali jakoukoli hrudní radioterapii
  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním; pacientům s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem bude povoleno, pokud ošetřující lékař bude považovat za nepravděpodobné, že by to ovlivnilo klinický výsledek pacienta
  • Pacienti s periferní neuropatií > 2
  • Závažná zdravotní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody s 6měsíční registrací, anamnézy chronické aktivní hepatitidy nebo anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní bakteriální infekce, nebudou způsobilé.
  • Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou nebo vitamín B12 nebo dexamethason
  • Těhotné nebo kojící ženy; všechny premenopauzální a perimenopauzální ženy by měly podstoupit těhotenský test moči do týdne od zahájení léčby; všechny pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
  • Pacienti by se během této studie neměli účastnit žádné jiné terapeutické studie
  • Pacienti na warfarinu nebudou do studie vpuštěni; pacient na nízkomolekulárním heparinu nebo léky proti přímému inhibitoru faktoru Xa (Xa) bude povolen
  • Pacienti s alergií na sóju budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (histologie dlaždicových buněk)
Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 29 a 36 a podstupují RT 5 dní v týdnu po dobu 6,6 týdnů. Do 48 hodin od zahájení léčby pacienti dostávají sójové isoflavony PO denně ve dnech 1-90.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Doplněk stravy: sójové isoflavony
Vzhledem k PO
Záření: radiační terapie
Podstoupit RT
Experimentální: Skupina II (neskvamózní buněčná histologie)
Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 22 a 43. Pacienti také podstupují RT a dostávají sójové isoflavony jako ve skupině I.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Doplněk stravy: sójové isoflavony
Vzhledem k PO
Záření: radiační terapie
Podstoupit RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, pokud jde o toxicitu omezující dávku přidání perorálního sójového isoflavonového doplňku k souběžné chemoterapii a radioterapii, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Podíl přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň toxicity 3-4 klasifikovaný podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky
Bodové a přesné odhady intervalu spolehlivosti stupně toxicity 3-4 budou vypočítány pro každý typ zjištěné toxicity.
Až 2 roky
Míra odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Budou vypočítány bodové a přesné odhady intervalu spolehlivosti (úplné + částečné) míry odezvy.
Až 2 roky
Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Od data registrace do data, kdy je poprvé hlášena PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
TTP bude odhadnut pomocí standardních Kaplan-Meierových metod pro cenzurovaná data, ze kterých bude vypočítán medián a další zajímavé statistiky (např. sazby za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
Od data registrace do data, kdy je poprvé hlášena PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne registrace do dne úmrtí, posuzováno do 2 let
OS bude odhadnut pomocí standardních Kaplan-Meierových metod pro cenzurovaná data, ze kterých bude vypočítán medián a další zajímavé statistiky (např. sazby za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
Ode dne registrace do dne úmrtí, posuzováno do 2 let
Doba trvání odezvy
Časové okno: Od prvního splnění kritérií měření pro CR do data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno do 2 let
Doba trvání odezvy bude odhadnuta pomocí standardních Kaplan-Meierových metod pro cenzurovaná data, ze kterých se vypočítá medián a další statistiky, které nás zajímají (např. sazby za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
Od prvního splnění kritérií měření pro CR do data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-021 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01835 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit