Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, kjemoterapi og soyaisoflavoner ved behandling av pasienter med stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft

19. november 2020 oppdatert av: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie av thoraxstrålebehandling og samtidig kjemoterapi med soyaisoflavoner i stadium III NSCLC-pasienter (ikke-småcellet lungekreft)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av soyaisoflavoner når de gis sammen med strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIA-IIIB ikke-småcellet lungekreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, pemetrexed-natrium og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Soyaisoflavoner kan hjelpe strålebehandling, cisplatin, pemetrexednatrium og etoposid til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Soyaisoflavoner kan også beskytte normale celler mot bivirkningene av strålebehandling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere sikkerheten ved å tilsette oral soyaisoflavon til samtidig kjemoterapi og strålebehandling for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC) som ikke kan reseceres.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I (SQUAMOUS CELL HISTOLOGI): Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36, og gjennomgår strålebehandling (RT) ) 5 dager i uken i 6,6 uker. Innen 48 timer etter behandlingsstart får pasientene soyaisoflavoner oralt (PO) daglig på dag 1-90.

GRUPPE II (IKKE-PLATINCELLEHITOLOGI): Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Pasienter gjennomgår også RT og får soyaisoflavoner som i gruppe I.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium III ikke-småcellet lungekreft; Pasienter må oppfylle følgende kriterier for stadium IIIA eller IIIB diagnose:

    • IIIA

      • Histologisk eller cytologisk diagnose av ipsilateral mediastinal lymfeknutepåvirkning, eller
      • Svulster større enn 7 cm eller med invasjon av brystveggen, eller involvering av en av følgende diafragma, phrenic nerve, mediastinal pleura eller parietal pericardium med hilar eller mediastinal lymfeknute involvering
      • Mer enn én mediastinal lymfeknute forstørret ved computertomografi (CT)-skanning og de samme lymfeknuter positive på positronemisjonstomografi (PET)-skanning eller
      • Lammet venstre stemmebånd med separat primær lunge forskjellig fra aorto-pulmonale lymfeknuter på CT-skanningen

    • IIIB

      • Histologisk eller cytologisk diagnose av N3-lymfeknuteinvolvering; eller
      • Forstørrede N3-lymfeknuter på CT-skanning som også er positive på PET-skanning; pasienten må ikke ha utvidelse av lymfeknuteinvolvering til andre cervikale lymfeknuter enn supraklavikulære lymfeknuter; eller
      • Høyresidig primær med lammelse av venstre stemmebånd; eller
      • Bevis på tumorforlengelse inn i mediastinum og/eller mediastinumstrukturer enten ved mediastinoskopi, bronkoskopi eller på CT-skanninger
      • Pasienter med knuter i samme lunge, men ingen andre involveringsområder
      • Pasienter med tidligere kirurgisk reseksjonert stadium I NSCLC som ikke mottok noen adjuvant terapi, som nå har stadium IIIA eller B NSCLC vil være kvalifisert
  • Southwestern Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall på > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på >= 45 ml/min.
  • Serumbilirubin > ULN
  • Transaminaser (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT] og/eller serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) > 1,5 ganger institusjonell ULN
  • Alkalisk fosfatase >= 2,5 ganger ULN
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på >= 1 liter og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 % av antatt
  • Pasienten bør gjennomgå hjerneavbildning (CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) for å utelukke hjernemetastaser
  • Signert informert samtykke som beskriver undersøkelseskarakteren til studien i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Registrert hos Clinical Trials Office ved Karmanos Cancer Institute/Wayne State University

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, stråling for enhver malignitet der de mottok thoraxstrålebehandling
  • Pasienter med samtidig malignitet; Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet vil bli tillatt så lenge den behandlende legen anser det som usannsynlig å påvirke det kliniske resultatet til pasienten
  • Pasienter med perifer nevropati > 2
  • Alvorlig medisinsk sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse med 6 måneders registrering, historie med kronisk aktiv hepatitt eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infeksjon vil ikke være kvalifisert
  • Manglende evne eller vilje til å ta folsyre eller vitamin B12 eller deksametason
  • Gravide eller ammende kvinner; alle pre-menopausale og peri-menopausale kvinner bør ta en urintest for graviditet innen en uke etter oppstart av behandlingen; alle pasienter i fertil alder bør samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter bør ikke delta i noen annen terapeutisk undersøkelse mens de deltar i denne studien
  • Pasienter på warfarin vil ikke få delta i studien; pasienter på lavmolekylært heparin eller anti-direkte faktor Xa-hemmere (Xa) vil bli tillatt
  • Pasienter med soyaallergi vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (plateepitelhistologi)
Pasienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33, cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36, og gjennomgår RT 5 dager i uken i 6,6 uker. Innen 48 timer etter behandlingsstart får pasientene soyaisoflavoner PO daglig på dag 1-90.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Kosttilskudd: soyaisoflavoner
Gitt PO
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå RT
Eksperimentell: Gruppe II (ikke-plateepitel histologi)
Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1, 22 og 43 og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43. Pasienter gjennomgår også RT og får soyaisoflavoner som i gruppe I.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Kosttilskudd: soyaisoflavoner
Gitt PO
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, når det gjelder dosebegrensende toksisitet ved å legge oral soyaisoflavontilskudd til samtidig kjemoterapi og strålebehandling, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Overlevelsesandel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksisitet gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Punkt- og eksakte konfidensintervallestimater for toksisitetsraten grad 3-4 vil bli beregnet for hver type toksisitet som påtreffes.
Inntil 2 år
Respons (komplett respons [CR] og delvis respons [PR]) rate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Punkt- og eksakte konfidensintervallestimater for (fullstendig + delvis) svarfrekvens vil bli beregnet.
Inntil 2 år
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen da PD (progressiv sykdom) eller død først ble rapportert, vurdert inntil 2 år
TTP vil bli estimert ved å bruke standard Kaplan-Meier-metoder for sensurerte data, hvorfra medianen og annen interessestatistikk vil bli beregnet (f.eks. rater etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdatoen til datoen da PD (progressiv sykdom) eller død først ble rapportert, vurdert inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 2 år
OS vil bli estimert ved å bruke standard Kaplan-Meier-metoder for sensurerte data, som medianen og annen statistikk av interesse vil bli beregnet fra (f.eks. priser ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 2 år
Svarvarighet
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene første gang er oppfylt for CR til datoen PD er objektivt dokumentert, vurdert inntil 2 år
Svarvarigheten vil bli estimert ved å bruke standard Kaplan-Meier-metoder for sensurerte data, som medianen og annen interessestatistikk vil bli beregnet fra (f.eks. rater ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra det tidspunktet målekriteriene første gang er oppfylt for CR til datoen PD er objektivt dokumentert, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirish Gadgeel, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-021 (Annen identifikator: CCRRC)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01835 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1307012220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere